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asky1984

铁虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 350222
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专业: 药剂学

[求助] 车间新认证，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？已有4人参与

车间新认证，需要编写文件，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？
一般的口服片剂，混悬颗粒剂，硬胶囊。
中药口服制剂的，希望大家指点，谢谢！

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1楼2016-03-17 16:31:48

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youxingyi

木虫 (著名写手)

YPI: 2
应助: 256 (大学生)
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红花: 23
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在线: 289.1小时
虫号: 2581584
注册: 2013-08-05
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

我给你说点简单的。硬度自己手掰（大小不一样得有一定判断，超过6kg便判断不了）。脆碎度，脱盖直接用药瓶装好自己摇，甚至磕，再倒出来观察。车间控制片剂和胶囊必须要有万分之一天平，硬度测定仪，快速水分测定仪（可以QC卡尔费休测定，如果不怕他们冒火的话），脆碎度测定仪（不一定非要在车间内部）。文件嘛，需要写按照工艺要求控制。楼上说崩解的意义已经不大了，都说溶出曲线，一般需要从硬度控制（不同压片机控制可能不一样，例如单冲压片机和旋转式压片机控制的硬度可能不同）。