应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间新认证，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？
61/1返回列表
查看: 1757  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

asky1984

铁虫 (小有名气)

[求助] 车间新认证，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？ 已有4人参与

车间新认证，需要编写文件，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？
一般的口服片剂，混悬颗粒剂，硬胶囊。
中药口服制剂的，希望大家指点，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-17 16:31:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

普通片剂：中控可以检查硬度、脆碎度、崩解时限、平均片重。
混悬颗粒：检测装量，沉降比、粒度
硬胶囊：检测装量、崩解时限
赞一下(1人) 回复此楼
学而不厌
2楼2016-03-20 16:40:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一叶红枫

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先对照该品种的工艺规程，在满足工规对素片要求的前提下，分别对素片外观、片重差异、重量差异、脆碎度、硬度、崩解时限、水分等指标进行检测；若该品种没有特殊要求，在满足国标的前提下，符合公司内控即可。
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-21 20:42:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我给你说点简单的。硬度自己手掰（大小不一样得有一定判断，超过6kg便判断不了）。脆碎度，脱盖直接用药瓶装好自己摇，甚至磕，再倒出来观察。车间控制片剂和胶囊必须要有万分之一天平，硬度测定仪，快速水分测定仪（可以QC卡尔费休测定，如果不怕他们冒火的话），脆碎度测定仪（不一定非要在车间内部）。文件嘛，需要写按照工艺要求控制。楼上说崩解的意义已经不大了，都说溶出曲线，一般需要从硬度控制（不同压片机控制可能不一样，例如单冲压片机和旋转式压片机控制的硬度可能不同）。
赞一下 回复此楼
4楼2016-04-14 11:47:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

残月追雪

金虫 (小有名气)
看药典通则

发自小木虫Android客户端
回复此楼
5楼2016-04-15 21:55:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

在二楼基础上，补充快速水分测定。
赞一下 回复此楼
口服固体制剂研发\生产\质量管理
6楼2016-09-12 08:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 asky1984 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 3/150 2026-02-08 03:05 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 5lbyq5wrhb 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:52 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +3 3rkserf6qr 2026-02-07 3/150 2026-02-08 02:32 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:27 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +5 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:25 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 5/250 2026-02-08 02:12 by vs90ilomwc
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 02:07 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 02:05 by vs90ilomwc
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 6/300 2026-02-08 01:46 by vs90ilomwc
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:45 by vs90ilomwc
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:26 by vs90ilomwc
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全 +4 2h7du0nuhk 2026-02-07 7/350 2026-02-08 01:12 by vs90ilomwc
[教师之家] 有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车 +7 瞬息宇宙 2026-02-04 7/350 2026-02-07 21:47 by tfang
[有机交流] 酰胺脱乙酰基 10+5 chibby 2026-02-03 12/600 2026-02-07 19:29 by 江东闲人
[基金申请] 同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗 +4 hitsdu 2026-02-06 4/200 2026-02-07 13:07 by jurkat.1640
[基金申请] 有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福 +9 苏东坡二世 2026-02-04 10/500 2026-02-07 12:37 by 小毛球
[考博] 天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人） +4 a793625982 2026-02-05 5/250 2026-02-07 10:57 by a793625982
[基金申请] 面上项目申报 +3 Tide man 2026-02-01 3/150 2026-02-05 22:56 by god_tian
[硕博家园] 博士延得我，科研能力直往上蹿 +7 偏振片 2026-02-02 7/350 2026-02-04 17:36 by 陈氏帝国
[教师之家] 遇见不省心的家人很难过 +18 otani 2026-02-03 22/1100 2026-02-04 11:06 by tangmnt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭