应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 车间新认证，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？
61/1返回列表
查看: 1820  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

asky1984

铁虫 (小有名气)

[求助] 车间新认证，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？ 已有4人参与

车间新认证，需要编写文件，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？
一般的口服片剂，混悬颗粒剂，硬胶囊。
中药口服制剂的，希望大家指点，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-17 16:31:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

普通片剂：中控可以检查硬度、脆碎度、崩解时限、平均片重。
混悬颗粒：检测装量，沉降比、粒度
硬胶囊：检测装量、崩解时限
赞一下(1人) 回复此楼
学而不厌
2楼2016-03-20 16:40:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一叶红枫

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

首先对照该品种的工艺规程，在满足工规对素片要求的前提下，分别对素片外观、片重差异、重量差异、脆碎度、硬度、崩解时限、水分等指标进行检测；若该品种没有特殊要求，在满足国标的前提下，符合公司内控即可。
赞一下 回复此楼
3楼2016-03-21 20:42:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我给你说点简单的。硬度自己手掰（大小不一样得有一定判断，超过6kg便判断不了）。脆碎度，脱盖直接用药瓶装好自己摇，甚至磕，再倒出来观察。车间控制片剂和胶囊必须要有万分之一天平，硬度测定仪，快速水分测定仪（可以QC卡尔费休测定，如果不怕他们冒火的话），脆碎度测定仪（不一定非要在车间内部）。文件嘛，需要写按照工艺要求控制。楼上说崩解的意义已经不大了，都说溶出曲线，一般需要从硬度控制（不同压片机控制可能不一样，例如单冲压片机和旋转式压片机控制的硬度可能不同）。
赞一下 回复此楼
4楼2016-04-14 11:47:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

残月追雪

金虫 (小有名气)
看药典通则

发自小木虫Android客户端
回复此楼
5楼2016-04-15 21:55:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

秋天梦想

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

在二楼基础上，补充快速水分测定。
赞一下 回复此楼
口服固体制剂研发\生产\质量管理
6楼2016-09-12 08:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 asky1984 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 山东高校教师考核超级无底线，员工过不下去啦 +4 qut2026 2026-04-09 9/450 2026-04-12 00:54 by qut2026
[考研] 化工调剂求导师收留！一志愿失利，踏实肯干，有植物提取科研经历 +20 yzyzx 2026-04-09 21/1050 2026-04-12 00:12 by 小小小小啦啦啦
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-08 15/750 2026-04-11 20:28 by dongdian1
[考研] 电子信息279求调剂，有书读就行 +8 wwwooden 2026-04-08 11/550 2026-04-11 20:22 by cq2548
[考研] 085400 328分 求调剂 +10 喂你一个大橙子 2026-04-09 14/700 2026-04-11 19:53 by lqspecial
[考研] 283求调剂，工科！ +12 苏打水7777 2026-04-08 12/600 2026-04-11 10:28 by 逆水乘风
[考研] 282，求调剂 +12 jggshjkkm 2026-04-09 14/700 2026-04-11 09:39 by 猪会飞
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +17 努力奋斗112 2026-04-06 20/1000 2026-04-11 00:31 by wangjihu
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大）做过分子实验 +8 相信必会光芒万� 2026-04-07 9/450 2026-04-10 21:03 by zhouxiaoyu
[考研] 336材料与化工085600求调剂 +21 水星记infp 2026-04-05 24/1200 2026-04-10 15:28 by luoyongfeng
[考研] 085404，285分求调剂 +12 薇薇考研 2026-04-07 14/700 2026-04-09 23:10 by parmtree
[考研] 322求调剂，08工科 +3 今天是个小号 2026-04-08 3/150 2026-04-09 15:53 by wp06
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +3 慕绝cc 2026-04-09 3/150 2026-04-09 09:57 by liuhuiying09
[考研] 328求调剂 +17 lftmya 2026-04-07 18/900 2026-04-09 08:05 by 5268321
[考研] 0703化学调剂 348分 +14 唉我超真没招了 2026-04-06 15/750 2026-04-08 19:16 by 我减肥1
[考研] 287求调剂 +6 Fnhc 2026-04-07 6/300 2026-04-08 10:05 by xingguangj
[考研] 344求调剂 +11 魏子per 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:01 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南科大生物学297分，求调剂推荐 +8 Y-yyusx 2026-04-06 9/450 2026-04-07 19:38 by biomichael
[考研] 071000生物学调剂 +7 拉提桃 2026-04-06 7/350 2026-04-06 18:55 by 52305043001
[考研] 生物学学硕求调剂：351分一志愿南京师范大学生物学专业 +6 …～、王…～ 2026-04-06 7/350 2026-04-06 18:54 by macy2011
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭