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asky1984

铁虫 (小有名气)

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[求助] 车间新认证，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？已有4人参与

车间新认证，需要编写文件，请问片剂，颗粒剂胶囊剂，在生产车间的中控室需要检测哪些项目呢？
一般的口服片剂，混悬颗粒剂，硬胶囊。
中药口服制剂的，希望大家指点，谢谢！

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1楼 2016-03-17 16:31:48

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学者帅哥

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

普通片剂：中控可以检查硬度、脆碎度、崩解时限、平均片重。
混悬颗粒：检测装量，沉降比、粒度
硬胶囊：检测装量、崩解时限

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学而不厌

2楼2016-03-20 16:40:51

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一叶红枫

金虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

首先对照该品种的工艺规程，在满足工规对素片要求的前提下，分别对素片外观、片重差异、重量差异、脆碎度、硬度、崩解时限、水分等指标进行检测；若该品种没有特殊要求，在满足国标的前提下，符合公司内控即可。

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3楼2016-03-21 20:42:01

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

我给你说点简单的。硬度自己手掰（大小不一样得有一定判断，超过6kg便判断不了）。脆碎度，脱盖直接用药瓶装好自己摇，甚至磕，再倒出来观察。车间控制片剂和胶囊必须要有万分之一天平，硬度测定仪，快速水分测定仪（可以QC卡尔费休测定，如果不怕他们冒火的话），脆碎度测定仪（不一定非要在车间内部）。文件嘛，需要写按照工艺要求控制。楼上说崩解的意义已经不大了，都说溶出曲线，一般需要从硬度控制（不同压片机控制可能不一样，例如单冲压片机和旋转式压片机控制的硬度可能不同）。

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4楼2016-04-14 11:47:53

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