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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 考察原料药在不同pH溶液中稳定性的目的
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红萝卜

铁虫 (初入文坛)

[求助] 考察原料药在不同pH溶液中稳定性的目的 已有4人参与

在进行口服固体制剂溶出试验前，通常要考察原料药在不同pH溶液中稳定性。
请教各位大神，这一试验的目的是什么呢？
对于在各种pH溶液中均不溶解的药物，如何考察稳定性呢？
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我就是我，活出真实的自己。
1楼 2016-03-16 16:24:17
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
红萝卜(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-18 13:07:18
不稳定，怎么能保证测量的准确呢？
不溶解，就添加表面活性剂考察。
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水滴石穿！！
2楼2016-03-16 16:30:15
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
★
红萝卜(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-18 13:07:25
为了考察和确定溶出的介质等具体方法

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-03-16 23:21:47
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要是考察API在这些介质中的稳定情况，比如不稳定的话检测的溶出结果就没有可信度了；
API难溶的话，要加入适当的表面活性剂于介质中，助溶，否则没有溶出释放，也是没法考察溶出行为的啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2016-03-17 10:03:59
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
红萝卜(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-18 13:07:34
考察原料药在不同介质中的稳定性是为了确保溶出测定准确性，另外对溶出取样时间的选择及结果分析也具有重要的参考价值。
不溶性的API解决方法如楼上各位大神所言，SDS及吐温-80（日本研发优选）等的加入可以很好的解决问题
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一入科研深似海，从此假日是路人
5楼2016-03-17 10:48:05
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红萝卜

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2016-03-17 10:48:05
考察原料药在不同介质中的稳定性是为了确保溶出测定准确性，另外对溶出取样时间的选择及结果分析也具有重要的参考价值。
不溶性的API解决方法如楼上各位大神所言，SDS及吐温-80（日本研发优选）等的加入可以很好的 ...

1.SDS及吐温-80能加多少呢？如果加表面活性剂也不溶呢？加有机溶剂？
2.不同pH通常是哪些值呢？
确保溶出测定准确性在溶出方法验证中已有研究了，可以保证稳定、准确。
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我就是我，活出真实的自己。
6楼2016-03-17 14:41:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
红萝卜(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-03-18 13:08:15
稳定性的前提是在选定的溶出介质溶液考察下得出的结论！
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gwmgyp
7楼2016-03-18 11:29:46
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 红萝卜 at 2016-03-17 14:41:32
1.SDS及吐温-80能加多少呢？如果加表面活性剂也不溶呢？加有机溶剂？
2.不同pH通常是哪些值呢？
确保溶出测定准确性在溶出方法验证中已有研究了，可以保证稳定、准确。...

SDS这些东西尽可能的少加，以楼主现在的情况建议可以看看谢幕风关于溶出这方面的文章，可能会有收获的；
有机溶剂也不是不能加，有加乙醇的；
不同pH一般指1.0~7.4，中间再选几个；
关于楼主最后一句话，我想问下：如果样品在溶液中是否稳定都不知道的话，怎么保证测得的结果就是最接近真实值的呢？怎么保证检测的数据就是准确的呢？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2016-03-18 13:12:46
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-18 13:12:46
SDS这些东西尽可能的少加，以楼主现在的情况建议可以看看谢幕风关于溶出这方面的文章，可能会有收获的；
有机溶剂也不是不能加，有加乙醇的；
不同pH一般指1.0~7.4，中间再选几个；
关于楼主最后一句话，我想问 ...

版主所言极是，楼主你溶出方法可行的前提是介质可以溶解样品且稳定，没有这一前提你的方法是无任何意义的，又如何进行验证？准确更无从谈起。
另外，SDS及吐温的量一般也就0.5%以下，有机溶剂在实验室研究的过程中可以添加（乙醇、异丙醇等），在企业研究添加情况甚少，也许要足够的数据及理论支撑，最后能不能被省局通过还不一定
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一入科研深似海，从此假日是路人
9楼2016-03-18 15:25:37
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