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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题 已有4人参与

我们有一个品种，想要增加规格，或者是一致性评价中，关于溶出曲线应该怎么做想请教下大家：
1、CDE所查询到的溶出曲线数据库中条件与该品种的注册标准中溶出度的条件（转速、介质PH、桨法/篮法）这些都不一样，但是该品种的注册标准方法与美国药典又是一致的？这样我在进行溶出曲线时应该作何选择？尤其是桨篮法的选择上。
2、如果是采用所查询的到CDE溶出曲线数据库中的各pH条件来进行的话，在溶出介质的配置是我是否也需要按照原研国家的配置方法而不是采用我国指导原则的配置方法来配置相同的pH介质
3、溶出曲线的方法学验证应该做些什么项目？
4、溶出曲线时每条曲线都要进行方法学验证么？
5、仿制药溶出曲线方法学验证是用原研制剂做还是自身的样品呢？
6、仿制药溶出曲线方法学验证也是在中试三批之后再进行么？
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知足常乐
1楼 2016-03-16 10:02:45
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youzefang

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议看看谢沐风老师的文章。
溶出方法验证用自己的产品做方法学验证即可。
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2楼2016-03-16 11:16:18
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出测定方法学验证是对溶出测定的检测方法进行验证，同一方法验证一次就可以了
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一入科研深似海，从此假日是路人
3楼2016-03-16 11:36:32
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xiedaifa

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+15, 5 2016-03-16 17:03:53
1.如果你原研是外国的，和FDA一致，那是最好的。如果原研是日本的，和CDE一致比较好。
2.溶出介质按哪种？没有特殊说明，关系都不大。
3.方法学验证可以多看看谢沐风的资料。其实也就按要点后指导原则上的那些项目。
4.每条都要验证。
5.用自身的做验证就可以了。
6.验证可以用中试批。如果用生产三批，就在生产之后了。
仅供参考。
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凡是靠自己。
4楼2016-03-16 16:07:21
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+5 2016-03-16 17:03:47
1、所有的溶出度方法都只是参考标准，所以一切以你的试验数据为准。
2、一般都认为原研哪国，介质就先采用哪国的。总之和原研保持一致。但是，我认为，如果你的样品与原研在相同的条件下均能一致，无论哪国的介质都只是一个pH的缓冲液而已。
3、具体参见指导原则、另外就是滤膜吸附了。
4、以前都一条，现在能做几条就几条，最好都做，就是工作量多点而已。
5、当然用自己的样品了，你想用原研没人拦
6、可以在中试之前。采用较大规模自制样品进行方法学验证。
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水滴石穿！！
5楼2016-03-16 16:37:35
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yangli_sisi

铜虫 (小有名气)
溶出的各项条件都需要验证，比如浆法还是篮法、转速、介质
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6楼2016-05-18 15:40:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by youzefang at 2016-03-16 11:16:18
建议看看谢沐风老师的文章。
溶出方法验证用自己的产品做方法学验证即可。

如果方法不一致，虽然可以用自己的注册标准，但是也要同时将其它法定标准的检测方法对自研产品与原研产品做对比研究，证明基本一致即可！
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gwmgyp
7楼2016-05-19 17:59:16
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