应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题
71/1返回列表
查看: 1899  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题 已有4人参与

我们有一个品种，想要增加规格，或者是一致性评价中，关于溶出曲线应该怎么做想请教下大家：
1、CDE所查询到的溶出曲线数据库中条件与该品种的注册标准中溶出度的条件（转速、介质PH、桨法/篮法）这些都不一样，但是该品种的注册标准方法与美国药典又是一致的？这样我在进行溶出曲线时应该作何选择？尤其是桨篮法的选择上。
2、如果是采用所查询的到CDE溶出曲线数据库中的各pH条件来进行的话，在溶出介质的配置是我是否也需要按照原研国家的配置方法而不是采用我国指导原则的配置方法来配置相同的pH介质
3、溶出曲线的方法学验证应该做些什么项目？
4、溶出曲线时每条曲线都要进行方法学验证么？
5、仿制药溶出曲线方法学验证是用原研制剂做还是自身的样品呢？
6、仿制药溶出曲线方法学验证也是在中试三批之后再进行么？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
知足常乐
1楼 2016-03-16 10:02:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youzefang

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议看看谢沐风老师的文章。
溶出方法验证用自己的产品做方法学验证即可。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-03-16 11:16:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出测定方法学验证是对溶出测定的检测方法进行验证，同一方法验证一次就可以了
赞一下 回复此楼
一入科研深似海，从此假日是路人
3楼2016-03-16 11:36:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiedaifa

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+15, 5 2016-03-16 17:03:53
1.如果你原研是外国的，和FDA一致，那是最好的。如果原研是日本的，和CDE一致比较好。
2.溶出介质按哪种？没有特殊说明，关系都不大。
3.方法学验证可以多看看谢沐风的资料。其实也就按要点后指导原则上的那些项目。
4.每条都要验证。
5.用自身的做验证就可以了。
6.验证可以用中试批。如果用生产三批，就在生产之后了。
仅供参考。
赞一下 回复此楼
凡是靠自己。
4楼2016-03-16 16:07:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+5 2016-03-16 17:03:47
1、所有的溶出度方法都只是参考标准，所以一切以你的试验数据为准。
2、一般都认为原研哪国，介质就先采用哪国的。总之和原研保持一致。但是，我认为，如果你的样品与原研在相同的条件下均能一致，无论哪国的介质都只是一个pH的缓冲液而已。
3、具体参见指导原则、另外就是滤膜吸附了。
4、以前都一条，现在能做几条就几条，最好都做，就是工作量多点而已。
5、当然用自己的样品了，你想用原研没人拦
6、可以在中试之前。采用较大规模自制样品进行方法学验证。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
5楼2016-03-16 16:37:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangli_sisi

铜虫 (小有名气)
溶出的各项条件都需要验证，比如浆法还是篮法、转速、介质
赞一下 回复此楼
6楼2016-05-18 15:40:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by youzefang at 2016-03-16 11:16:18
建议看看谢沐风老师的文章。
溶出方法验证用自己的产品做方法学验证即可。

如果方法不一致，虽然可以用自己的注册标准，但是也要同时将其它法定标准的检测方法对自研产品与原研产品做对比研究，证明基本一致即可！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
7楼2016-05-19 17:59:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lavenderdxy 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 河北省自然科学基金 +5 Peterchao 2026-05-18 7/350 2026-05-23 16:57 by articlefan
[基金申请] 揭秘青基评审内幕：几个A才能顺利中标 +3 国自然国社科中 2026-05-23 4/200 2026-05-23 15:37 by 2000zf36392
[论文投稿] 投MDPI的三个期刊都被桌拒 +4 木虫研究牲 2026-05-17 5/250 2026-05-23 14:44 by 期刊投稿求助
[基金申请] 青B发送上会通知了吗 +5 chemBioBro 2026-05-22 7/350 2026-05-23 12:35 by zhuifengzhy
[考博] 博士申请 +3 焦晓明 2026-05-21 3/150 2026-05-23 11:26 by mlc840311
[教师之家] 某211大学教师把个人教师官方主页改成:我跑了我跑了我跑了!官宣跑路！ +3 zju2000 2026-05-21 4/200 2026-05-23 08:33 by xli1984
[基金申请] 今年审到国自然15份，谈谈感受 +27 国自然国社科中 2026-05-17 28/1400 2026-05-22 16:25 by hunter无悔
[论文投稿] 投稿求助，期刊 +4 希冀，有书读 2026-05-20 8/400 2026-05-22 10:16 by 希冀，有书读
[文学芳草园] 献血感触 +7 呀呀好傻 2026-05-19 13/650 2026-05-21 20:15 by 呀呀好傻
[基金申请] 面上本子正文33页，违规吗？会被低分嘛？ +14 1234567wang 2026-05-17 16/800 2026-05-21 17:58 by 脆脆的饼干
[基金申请] 国自然评分 +4 无名者登山 2026-05-20 5/250 2026-05-21 16:35 by swuq
[基金申请] 国自然上会要求 +7 无名者登山 2026-05-18 11/550 2026-05-21 15:50 by draco1987
[基金申请] 提交了我也来说说感想 +9 fummck 2026-05-20 10/500 2026-05-21 14:17 by draco1987
[基金申请] 评审有感 +15 popular289 2026-05-18 26/1300 2026-05-21 10:35 by 西葫芦炒鸡蛋
[论文投稿] Sci. Bull. 悲剧经验 +7 jyang1999 2026-05-16 8/400 2026-05-21 08:50 by 能丫
[考博] 云南大学材料与能源学院解琳课题组钙钛矿博士招生 +4 光伏爱好者 2026-05-17 6/300 2026-05-21 01:37 by 17520222914
[有机交流] 反应很差，大量原料没有反应 5+3 Mr.Zot 2026-05-19 8/400 2026-05-20 22:19 by Equinoxhua
[考博] 如果工作了想读博，可以边工作边读全日制嘛？ 30+3 铁达火车 2026-05-18 5/250 2026-05-20 09:33 by tfang
[考博] 博士申请 +5 星…… 2026-05-18 6/300 2026-05-18 23:49 by 糊糊涂涂好
[硕博家园] 我在等一个没有答案的答案 +3 Love_MH 2026-05-17 3/150 2026-05-18 02:22 by 竹林孤影
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭