应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1837  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题 已有4人参与

我们有一个品种，想要增加规格，或者是一致性评价中，关于溶出曲线应该怎么做想请教下大家：
1、CDE所查询到的溶出曲线数据库中条件与该品种的注册标准中溶出度的条件（转速、介质PH、桨法/篮法）这些都不一样，但是该品种的注册标准方法与美国药典又是一致的？这样我在进行溶出曲线时应该作何选择？尤其是桨篮法的选择上。
2、如果是采用所查询的到CDE溶出曲线数据库中的各pH条件来进行的话，在溶出介质的配置是我是否也需要按照原研国家的配置方法而不是采用我国指导原则的配置方法来配置相同的pH介质
3、溶出曲线的方法学验证应该做些什么项目？
4、溶出曲线时每条曲线都要进行方法学验证么？
5、仿制药溶出曲线方法学验证是用原研制剂做还是自身的样品呢？
6、仿制药溶出曲线方法学验证也是在中试三批之后再进行么？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
知足常乐
1楼 2016-03-16 10:02:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+5 2016-03-16 17:03:47
1、所有的溶出度方法都只是参考标准，所以一切以你的试验数据为准。
2、一般都认为原研哪国，介质就先采用哪国的。总之和原研保持一致。但是，我认为，如果你的样品与原研在相同的条件下均能一致，无论哪国的介质都只是一个pH的缓冲液而已。
3、具体参见指导原则、另外就是滤膜吸附了。
4、以前都一条，现在能做几条就几条，最好都做，就是工作量多点而已。
5、当然用自己的样品了，你想用原研没人拦
6、可以在中试之前。采用较大规模自制样品进行方法学验证。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
5楼2016-03-16 16:37:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

youzefang

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议看看谢沐风老师的文章。
溶出方法验证用自己的产品做方法学验证即可。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-03-16 11:16:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出测定方法学验证是对溶出测定的检测方法进行验证，同一方法验证一次就可以了
赞一下 回复此楼
一入科研深似海，从此假日是路人
3楼2016-03-16 11:36:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiedaifa

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+15, 5 2016-03-16 17:03:53
1.如果你原研是外国的，和FDA一致，那是最好的。如果原研是日本的，和CDE一致比较好。
2.溶出介质按哪种？没有特殊说明，关系都不大。
3.方法学验证可以多看看谢沐风的资料。其实也就按要点后指导原则上的那些项目。
4.每条都要验证。
5.用自身的做验证就可以了。
6.验证可以用中试批。如果用生产三批，就在生产之后了。
仅供参考。
赞一下 回复此楼
凡是靠自己。
4楼2016-03-16 16:07:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +6 孅華 2026-03-22 6/300 2026-03-27 19:56 by WYUMater
[考研] 085701环境工程，267求调剂 +9 minht 2026-03-26 9/450 2026-03-27 15:29 by licg0208
[考研] 322求调剂 +4 我真的很想学习 2026-03-23 4/200 2026-03-27 13:51 by 杨杨杨紫
[考研] 321求调剂 +4 璞玉~~ 2026-03-25 4/200 2026-03-27 11:41 by sanrepian
[考研] 333求调剂 +3 question挽风 2026-03-23 3/150 2026-03-27 11:29 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 316求调剂 +5 江辞666 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:08 by hypershenger
[考研] 一志愿华理，数一英一285求A区调剂 +8 AZMK 2026-03-25 10/500 2026-03-26 22:37 by 学员8dgXkO
[考研] 【双一流院校新能源、环境材料，材料加工与模拟招收大量调剂】 +4 Higraduate 2026-03-22 8/400 2026-03-26 20:34 by Higraduate
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +6 谷雨上岸 2026-03-23 7/350 2026-03-26 18:55 by 不吃魚的貓
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-26 6/300 2026-03-26 18:03 by 邱gl
[考研] 297求调剂 +6 田洪有 2026-03-26 6/300 2026-03-26 15:55 by 不吃魚的貓
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856材料化工 | GPA 4.07 | 有科研经历 +6 cccchenso 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:25 by 544594351
[考研] 求调剂 +3 QiMing7 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:13 by 给你你注意休息
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 一志愿南大，0703化学，分数336，求调剂 +3 收到VS 2026-03-21 3/150 2026-03-21 18:42 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭