| 查看: 1836 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
lavenderdxy新虫 (小有名气)
|
[求助]
溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题 已有4人参与
|
|
|
我们有一个品种，想要增加规格，或者是一致性评价中，关于溶出曲线应该怎么做想请教下大家： 1、CDE所查询到的溶出曲线数据库中条件与该品种的注册标准中溶出度的条件（转速、介质PH、桨法/篮法）这些都不一样，但是该品种的注册标准方法与美国药典又是一致的？这样我在进行溶出曲线时应该作何选择？尤其是桨篮法的选择上。 2、如果是采用所查询的到CDE溶出曲线数据库中的各pH条件来进行的话，在溶出介质的配置是我是否也需要按照原研国家的配置方法而不是采用我国指导原则的配置方法来配置相同的pH介质 3、溶出曲线的方法学验证应该做些什么项目？ 4、溶出曲线时每条曲线都要进行方法学验证么？ 5、仿制药溶出曲线方法学验证是用原研制剂做还是自身的样品呢？ 6、仿制药溶出曲线方法学验证也是在中试三批之后再进行么？ |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有300人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【网络讲座】-拉西地平不同制剂的人体PK预测：种属外推及Biorelevant溶出方法开发
已经有6人回复
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 有关加样回收率的
已经有7人回复
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
5楼2016-03-16 16:37:35
2楼2016-03-16 11:16:18
淡淡幽雅
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 294 (大学生)
- 金币: 1196.3
- 散金: 1701
- 红花: 32
- 沙发: 3
- 帖子: 1053
- 在线: 191.7小时
- 虫号: 2094312
- 注册: 2012-10-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2016-03-16 11:36:32
4楼2016-03-16 16:07:21
20