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lavenderdxy新虫 (小有名气)
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[求助]
溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题 已有4人参与
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我们有一个品种，想要增加规格，或者是一致性评价中，关于溶出曲线应该怎么做想请教下大家： 1、CDE所查询到的溶出曲线数据库中条件与该品种的注册标准中溶出度的条件（转速、介质PH、桨法/篮法）这些都不一样，但是该品种的注册标准方法与美国药典又是一致的？这样我在进行溶出曲线时应该作何选择？尤其是桨篮法的选择上。 2、如果是采用所查询的到CDE溶出曲线数据库中的各pH条件来进行的话，在溶出介质的配置是我是否也需要按照原研国家的配置方法而不是采用我国指导原则的配置方法来配置相同的pH介质 3、溶出曲线的方法学验证应该做些什么项目？ 4、溶出曲线时每条曲线都要进行方法学验证么？ 5、仿制药溶出曲线方法学验证是用原研制剂做还是自身的样品呢？ 6、仿制药溶出曲线方法学验证也是在中试三批之后再进行么？ |
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