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一级质谱(单tof)可不可以作定量分析,国内外有无相关制药法规规定?
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现在有个项目需要检测基因毒性杂质含量,限度很低,usp是用QQQ来做的。但公司有个安捷伦6230tof质谱仪,初步做出来一个检测方法,并且方法学验证各项指标都能通过。并且找第三方检测机构的QQQ仪器检测三批,结果与本公司6230检测结果一致,就是不知道如果按此方法申报,是否有相关法规规定,国家局能否批准? 请各位前辈不吝赐教,万分感谢! |
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