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一级质谱（单tof）可不可以作定量分析，国内外有无相关制药法规规定？
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现在有个项目需要检测基因毒性杂质含量，限度很低，usp是用QQQ来做的。但公司有个安捷伦6230tof质谱仪，初步做出来一个检测方法，并且方法学验证各项指标都能通过。并且找第三方检测机构的QQQ仪器检测三批，结果与本公司6230检测结果一致，就是不知道如果按此方法申报，是否有相关法规规定，国家局能否批准？ 请各位前辈不吝赐教，万分感谢！ |
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6楼2018-06-14 09:09:50