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lioboo

铁虫 (正式写手)

[求助] 一级质谱(单tof)可不可以作定量分析,国内外有无相关制药法规规定?

现在有个项目需要检测基因毒性杂质含量,限度很低,usp是用QQQ来做的。但公司有个安捷伦6230tof质谱仪,初步做出来一个检测方法,并且方法学验证各项指标都能通过。并且找第三方检测机构的QQQ仪器检测三批,结果与本公司6230检测结果一致,就是不知道如果按此方法申报,是否有相关法规规定,国家局能否批准?
     请各位前辈不吝赐教,万分感谢!
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死生挈阔与子同悦,执子之手与子偕老
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lioboo

铁虫 (正式写手)

2015版药典是这样规定的,我可不可以这样理解:除了他规定的SIM,SRM,MRM这三种方法,其他方法都不能用,也就是说单tof因为没有这三种功能,也就不能被用来做定量
一级质谱(单tof)可不可以作定量分析,国内外有无相关制药法规规定?
1.PNG

死生挈阔与子同悦,执子之手与子偕老
5楼2016-03-17 13:31:18
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lioboo

铁虫 (正式写手)

死生挈阔与子同悦,执子之手与子偕老
4楼2016-03-15 16:21:43
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飞鱼爱花猫

禁虫 (初入文坛)

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6楼2018-06-14 09:09:50
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