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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 刚拿到的生产批件还需当地省局现场考核吗
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frankgg

木虫 (小有名气)

[交流] 刚拿到的生产批件还需当地省局现场考核吗

RT 公司刚拿到一个制剂的批准文件,还需要做生产现场考核吗?
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1楼 2008-10-16 11:46:33
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frankgg

木虫 (小有名气)
关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知  
国食药监注[2007]596号  
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
   按照上面规定好象是需要生产现场检查吧
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2楼2008-10-16 11:54:22
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xjljg

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
当然需要了。
    我们刚刚在七月份新得到一个批件，生产前报当地药监部门，需要填写一些表格，确定好生产时间，他们到厂检查。
    检查内容主要是看你的批件与生产的相符性（主要是处方、工艺参数及原料药厂家这些是否与上报资料一致），检查是否具备生产能力及现场抽取样品，送省药检所检验。检验合格后，药监部门综合上述检查情况及结果，出示一个允许该产品上市销售的通知单。
    就这样了。应该没问题的。
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3楼2008-10-16 15:12:16
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frankgg

木虫 (小有名气)
明白了谢谢!
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4楼2008-10-16 16:38:47
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johnli2006

金虫 (小有名气)
请问:生产现场核查有时间要求吗?就是获取批件后有核查的时间期限吗?文件规定!
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5楼2008-10-17 10:22:05
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sxm0451

木虫 (小有名气)
自己准备好后，向省局申请现场考核而且是动态，抽样送药检所检验合格后方可上市
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6楼2008-10-18 11:29:56
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heliang1007

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
引用回帖:
Originally posted by johnli2006 at 2008-10-17 10:22:
请问:生产现场核查有时间要求吗?就是获取批件后有核查的时间期限吗?文件规定!

还有就是多上sfda，cde等等看看，emuch里肯定有相关问题的，您要多搜索
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7楼2008-10-20 12:05:53
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