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frankgg

木虫 (小有名气)

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[交流] 刚拿到的生产批件还需当地省局现场考核吗

RT 公司刚拿到一个制剂的批准文件,还需要做生产现场考核吗?

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1楼 2008-10-16 11:46:33

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frankgg

木虫 (小有名气)

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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
国食药监注[2007]596号
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
按照上面规定好象是需要生产现场检查吧

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2楼2008-10-16 11:54:22

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xjljg

木虫 (著名写手)

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q

当然需要了。
我们刚刚在七月份新得到一个批件，生产前报当地药监部门，需要填写一些表格，确定好生产时间，他们到厂检查。
检查内容主要是看你的批件与生产的相符性（主要是处方、工艺参数及原料药厂家这些是否与上报资料一致），检查是否具备生产能力及现场抽取样品，送省药检所检验。检验合格后，药监部门综合上述检查情况及结果，出示一个允许该产品上市销售的通知单。
就这样了。应该没问题的。