24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

frankgg

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4186
帖子: 186
在线: 28.5小时
虫号: 592507
注册: 2008-09-04
专业: 药剂学

[交流] 刚拿到的生产批件还需当地省局现场考核吗

RT 公司刚拿到一个制剂的批准文件,还需要做生产现场考核吗?

回复此楼

» 猜你喜欢

全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有88人回复
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒已经有0人回复
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！已经有0人回复
2026年辅料登记预告已经有1人回复
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案已经有0人回复
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发已经有2人回复
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助已经有1人回复
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生（2026年入学）已经有1人回复

1楼 2008-10-16 11:46:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

frankgg

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4186
帖子: 186
在线: 28.5小时
虫号: 592507
注册: 2008-09-04
专业: 药剂学

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
国食药监注[2007]596号
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
按照上面规定好象是需要生产现场检查吧

赞一下

回复此楼

2楼2008-10-16 11:54:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xjljg

木虫 (著名写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2386.6
红花: 1
帖子: 1487
在线: 112.8小时
虫号: 439790
注册: 2007-10-22
专业: 新药研发

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q

当然需要了。
我们刚刚在七月份新得到一个批件，生产前报当地药监部门，需要填写一些表格，确定好生产时间，他们到厂检查。
检查内容主要是看你的批件与生产的相符性（主要是处方、工艺参数及原料药厂家这些是否与上报资料一致），检查是否具备生产能力及现场抽取样品，送省药检所检验。检验合格后，药监部门综合上述检查情况及结果，出示一个允许该产品上市销售的通知单。
就这样了。应该没问题的。