应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 刚拿到的生产批件还需当地省局现场考核吗
51/1返回列表
查看: 678  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

frankgg

木虫 (小有名气)

[交流] 刚拿到的生产批件还需当地省局现场考核吗

RT 公司刚拿到一个制剂的批准文件,还需要做生产现场考核吗?
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-10-16 11:46:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

johnli2006

金虫 (小有名气)
请问:生产现场核查有时间要求吗?就是获取批件后有核查的时间期限吗?文件规定!
赞一下 回复此楼
5楼2008-10-17 10:22:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

frankgg

木虫 (小有名气)
关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知  
国食药监注[2007]596号  
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
   按照上面规定好象是需要生产现场检查吧
赞一下 回复此楼
2楼2008-10-16 11:54:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xjljg

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
当然需要了。
    我们刚刚在七月份新得到一个批件，生产前报当地药监部门，需要填写一些表格，确定好生产时间，他们到厂检查。
    检查内容主要是看你的批件与生产的相符性（主要是处方、工艺参数及原料药厂家这些是否与上报资料一致），检查是否具备生产能力及现场抽取样品，送省药检所检验。检验合格后，药监部门综合上述检查情况及结果，出示一个允许该产品上市销售的通知单。
    就这样了。应该没问题的。
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2008-10-16 15:12:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxm0451

木虫 (小有名气)
自己准备好后，向省局申请现场考核而且是动态，抽样送药检所检验合格后方可上市
赞一下 回复此楼
6楼2008-10-18 11:29:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭