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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 工艺参数操作范围和可接受范围的确定
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 工艺参数操作范围和可接受范围的确定

这个问题在我们公司内部争论了好久，都没有定论，最后就是领导拍脑袋。
参数一般分为两类，一类是评估基本非关键的，比如溶剂体积（质量），一般试剂质量，一般取正负多少，依据是什么。
另一类是比较重要的比如温度，关键试剂配比（浓度），这个一般研究较多，但也存在一个范围问题。我们一般是先找到一个较优点，
然后根据经验，确定一个范围，做一下上下限是否可以。

根据我查的一些资料，大概有两种方法
1 根据设备能力精度，按照统计学原理，定出操作范围（正负三西格玛）和可接受范围（正负六西格玛），当然还需要试验确定，是否是工艺允许的。
如果工艺范围很窄，比如比三西格玛小，那现有设备就无法控制，关键参数，优化工艺或者换设备。
2 实验设计，考虑参数的交互作用，做出设计空间，定出可接受范围。这个估计国内很少有公司做。

在和同事讨论时，有一种看法是反过来的，先知道法规（可接受）范围，再一步步缩窄，给出操作范围。

欢迎大家讨论交流。
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1楼 2016-03-11 19:03:39
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
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jingqili: 金币+1 2016-03-14 12:35:43
一般来说是根据产品质量需求找到参数范围的上限和下限。根据设备精读来确定参数，其实是很不合理的，应该是工艺决定设备，而不是设备决定工艺。
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以头撞墙，墙破而头不破
6楼2016-03-14 08:37:09
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普通回帖

鹧鸪仔仔

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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jingqili(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-14 14:38:52
楼主你好！我想请教一下一两个问题，关于关键工艺参数设定：我们一般在设定关键工艺参数的时候，是根据整个研发工艺路线，比如有五步反应，那么具体涉及到每个单元步骤的时候，是否都需要逐步逐条进行评估（或者仅仅是参考经验范围）来确定是否为关键工艺参数，因为如果逐步逐条进行评估，那么工作量之大可想而知。就单单比如一个温度，需要做上限下限，还有其他很多，比如反应时间等。
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doyouwantmewhoyouwantmetobe
2楼2016-03-11 20:19:17
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 鹧鸪仔仔 at 2016-03-11 20:19:17
楼主你好！我想请教一下一两个问题，关于关键工艺参数设定：我们一般在设定关键工艺参数的时候，是根据整个研发工艺路线，比如有五步反应，那么具体涉及到每个单元步骤的时候，是否都需要逐步逐条进行评估（或者仅仅 ...

一般是这样，但每个公司可能侧重不一样，可以看下OPRD的文献，op500295a ，很好的一个例子。但是国内估计很少这样做。
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3楼2016-03-12 09:44:08
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tiandejian
顶一下
4楼2016-03-12 15:19:34
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年华似水2


发自小木虫Android客户端
5楼2016-03-13 23:24:18
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yazhou

金虫 (著名写手)

化外逸民
★ ★
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jingqili: 金币+1 2016-03-14 12:35:53
一般申报都是后三步，而且不是每一步都是关键参数，关键参数只是说明这一个参数关键，置于范围大小，例如温度，一般上下五到十度范围。如果工艺许可，不要定的太窄，否则工艺难实现。
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蹒跚前行
7楼2016-03-14 08:44:58
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by millan23 at 2016-03-14 08:37:09
一般来说是根据产品质量需求找到参数范围的上限和下限。根据设备精读来确定参数，其实是很不合理的，应该是工艺决定设备，而不是设备决定工艺。

欢迎交流。影响是相互的。就像我说的，如果设备只能控制在正负三度，而工艺要求控制在正负1度。怎么办？
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8楼2016-03-14 12:38:03
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by jingqili at 2016-03-14 12:38:03
欢迎交流。影响是相互的。就像我说的，如果设备只能控制在正负三度，而工艺要求控制在正负1度。怎么办？...

换设备。不然能怎样?难道你想放宽质量标准么？
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以头撞墙，墙破而头不破
9楼2016-03-14 12:52:39
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云林影

银虫 (正式写手)
★
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送红花一朵
顶一下，荆博发的这个讨论很好

发自小木虫IOS客户端
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10楼2016-03-14 19:18:49
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