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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 阿奇霉素片原研溶出问题
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tianjunchao

新虫 (初入文坛)

[求助] 阿奇霉素片原研溶出问题 已有4人参与

阿奇霉素片原研溶出曲线测定过程中，辅料磷酸氢钙堆积杯底，盖住主药导致RSD大的问题，大家是如何解决的？

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1楼 2016-03-11 15:53:17
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不知道楼主用的是桨法还是篮法，如果是桨法的话，样品堆积，应是转速低的原因吧，可以考虑提高转速或者改用篮法测定
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2楼2016-03-11 16:05:24
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果仅是物料沉底堆积造成的，那就是溶出方法的问题，优化溶出方法
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3楼2016-03-11 16:17:06
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tianjunchao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by manxiao2011 at 2016-03-11 16:05:24
不知道楼主用的是桨法还是篮法，如果是桨法的话，样品堆积，应是转速低的原因吧，可以考虑提高转速或者改用篮法测定

用的桨法，现在的问题是，正常15min溶出来60多，但是15min用玻璃棒搅动一下，立即取样，就能溶出来90多，现在考虑可能是主药15min已经溶解，但是被压在辅料下面，没有分散出来，所以这样有没有必要提高转速，来使辅料悬起来，让主药分散出来

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4楼2016-03-11 16:44:11
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tianjunchao

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-03-11 16:17:06
如果仅是物料沉底堆积造成的，那就是溶出方法的问题，优化溶出方法

可是如果不让辅料堆积，那么原研的曲线就全都变成溶出度了，就没有区分力了

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5楼2016-03-11 16:48:42
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by tianjunchao at 2016-03-11 16:48:42
可是如果不让辅料堆积，那么原研的曲线就全都变成溶出度了，就没有区分力了
...

溶出方法不单单是用浆法或者篮法，也不单单是转速，还包括溶出介质的选择。阿奇霉素BCS为2类，首先要做的就是溶出介质的选择。你自己说怀疑已经完全溶解出来了，是辅料压住了，都溶出来了还管它区分力？
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6楼2016-03-11 17:33:43
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625261760

新虫 (正式写手)
有没有做溶出方法的开发？？选择的介质有没有验证？？你的溶出介质是什么？？

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7楼2016-03-11 22:26:23
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by tianjunchao at 2016-03-11 16:44:11
用的桨法，现在的问题是，正常15min溶出来60多，但是15min用玻璃棒搅动一下，立即取样，就能溶出来90多，现在考虑可能是主药15min已经溶解，但是被压在辅料下面，没有分散出来，所以这样有没有必要提高转速，来使辅 ...

用的是浆法的话，对于出现投药后沉入杯底的情况，应该投的放入沉降蓝中再投到杯中，开始溶出度测定试验，这样就会避免沉积到杯底的情况发生了！
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gwmgyp
8楼2016-03-12 11:58:38
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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出方法的选择首先要合理，如果你选用的溶出方法已经有堆积了，那么显然就不合理的，需要改变方法，可选用篮法，或者提高桨法的转速，只要有充足的理由，是允许改变的，你都堆积了谈什么区分力没有意义，先要呈现出溶出的真实情况，再去考虑区分力
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一步一个脚印
9楼2016-03-12 15:53:19
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