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随风弄影

金虫 (小有名气)


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2楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-08 10:22:50
建议测下含量看看先。

含量测过,基本是在98%到100%之间
11楼2016-03-09 15:58:03
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3楼: Originally posted by ganlinjian at 2016-03-08 10:27:28
你们做的几类药?你所说的原研是自家1类创新药,还是做仿制药过程中的参比制剂?

做的是6类,原研制得是完美的参比制剂
12楼2016-03-09 15:58:28
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4楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-08 10:33:07
溶出当然不用100%释放,一般都是规定时间下某一限度,速释和缓释的要求也不一样,缓释最终放80以上即可认为完全释放,听谢沐风讲的

因为我们现在是在做不同介质下和原研溶出的对比,所以测定了曲线,我看指导原则上说溶出的终点判定是85%以上即可,但是不知道在实际操作中没接近100%是否会在申报时引起质疑
13楼2016-03-09 16:01:05
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5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-08 10:48:24
测定下含量,分析下处方,有的制剂也可能因为处方的问题在一些溶液中溶出受限,不过既然是仿制药,仿的跟原研一致就行了。

恩,现在就是原研的溶出就在80——90%之间,不太清楚最终溶出未接近100%会不会有问题
14楼2016-03-09 16:02:26
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6楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-03-08 11:01:28
先测下含量再说,如果含量本身就不高的话,那溶出偏低也是正常的;还有一个问题是溶出度与含量的检测方法一样么?

含量已测过,是符合规定的,我们的溶出和含量用的是一个方法
15楼2016-03-09 16:02:59
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7楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2016-03-08 14:37:35
有无可能是存在降解,延长取样时间进行考察;

我们最长做到了6个小时,最慢的一条曲线在2小时就进入平台,且基本没有变化,应该不是降解
16楼2016-03-09 16:03:56
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8楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-03-09 09:58:02
1.检测含量,看是否达到标示量的100%;
2.取样结束后,提高转速,另取样测溶出度,或者延长取样时间,看是否还有药物未溶出;
3.API本身溶解度的问题,漏槽条件的限制,溶液已达到饱和;
4.在该pH介质中是否存在 ...

1. 含量测定基本在100%附近
2. 我们做了6小时,2小时以后基本平台期无变化
3. 溶解度可以肯定是满足漏槽条件的
4. 降解的话2小时以后的曲线没有下降,应该不会是讲解吧
5. 原研本身溶出就只能达到90%左右
17楼2016-03-09 16:06:44
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10楼: Originally posted by News at 2016-03-09 12:27:36
取样时间多长?
溶出没有要求一定要完全100%溶出。
在求助时不妨将溶出的具体信息列出来,大家可以更好的交流。

取样时间6小时
溶出条件:pH1.2盐酸,4.0醋酸缓冲液,6.8磷酸缓冲液,水
转速:50rpm
取样时间点:5,10,15,30,45,60,90,2h,3h,4h,5h,6h
18楼2016-03-09 16:08:47
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News

专家顾问 (职业作家)

水滴石穿!!
19楼2016-03-09 17:14:34
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
随风弄影: 金币+2 2016-03-10 11:04:16
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11楼: Originally posted by 随风弄影 at 2016-03-09 15:58:03
含量测过,基本是在98%到100%之间...

既然含量没问题,考虑以下方面:
1 确认这四种介质中溶解度是否达到(做下漏槽就行)
2 若漏槽实验没问题,观察稳定性,是否 有降解物产生。(降解产物在该波长下响应值可能很小,所以观察不到峰或峰极小而被忽略)
3 若确保没有降解,观察是否吸附,如自动取样器的管道吸附,滤膜吸附等等。
目前就想到这么多,希望有所帮助。
药物研发
20楼2016-03-10 08:24:28
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