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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶出达不到100%
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by ray2317 at 2016-03-08 10:22:50
建议测下含量看看先。

含量测过，基本是在98%到100%之间
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11楼2016-03-09 15:58:03
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by ganlinjian at 2016-03-08 10:27:28
你们做的几类药？你所说的原研是自家1类创新药，还是做仿制药过程中的参比制剂？

做的是6类，原研制得是完美的参比制剂
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12楼2016-03-09 15:58:28
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by zongyuan at 2016-03-08 10:33:07
溶出当然不用100%释放，一般都是规定时间下某一限度，速释和缓释的要求也不一样，缓释最终放80以上即可认为完全释放，听谢沐风讲的

因为我们现在是在做不同介质下和原研溶出的对比，所以测定了曲线，我看指导原则上说溶出的终点判定是85%以上即可，但是不知道在实际操作中没接近100%是否会在申报时引起质疑
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13楼2016-03-09 16:01:05
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-03-08 10:48:24
测定下含量，分析下处方，有的制剂也可能因为处方的问题在一些溶液中溶出受限，不过既然是仿制药，仿的跟原研一致就行了。

恩，现在就是原研的溶出就在80——90%之间，不太清楚最终溶出未接近100%会不会有问题
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14楼2016-03-09 16:02:26
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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6楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-03-08 11:01:28
先测下含量再说，如果含量本身就不高的话，那溶出偏低也是正常的；还有一个问题是溶出度与含量的检测方法一样么？

含量已测过，是符合规定的，我们的溶出和含量用的是一个方法
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15楼2016-03-09 16:02:59
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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7楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2016-03-08 14:37:35
有无可能是存在降解，延长取样时间进行考察；

我们最长做到了6个小时，最慢的一条曲线在2小时就进入平台，且基本没有变化，应该不是降解
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16楼2016-03-09 16:03:56
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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8楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-03-09 09:58:02
1.检测含量，看是否达到标示量的100%；
2.取样结束后，提高转速，另取样测溶出度，或者延长取样时间，看是否还有药物未溶出；
3.API本身溶解度的问题，漏槽条件的限制，溶液已达到饱和；
4.在该pH介质中是否存在 ...

1. 含量测定基本在100%附近
2. 我们做了6小时，2小时以后基本平台期无变化
3. 溶解度可以肯定是满足漏槽条件的
4. 降解的话2小时以后的曲线没有下降，应该不会是讲解吧
5. 原研本身溶出就只能达到90%左右
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17楼2016-03-09 16:06:44
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随风弄影

金虫 (小有名气)
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10楼: Originally posted by News at 2016-03-09 12:27:36
取样时间多长？
溶出没有要求一定要完全100%溶出。
在求助时不妨将溶出的具体信息列出来，大家可以更好的交流。

取样时间6小时
溶出条件：pH1.2盐酸，4.0醋酸缓冲液，6.8磷酸缓冲液，水
转速：50rpm
取样时间点：5,10,15,30,45,60,90,2h，3h，4h，5h，6h
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18楼2016-03-09 16:08:47
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News

专家顾问 (职业作家)
2小时溶出多少？

发自小木虫Android客户端
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水滴石穿！！
19楼2016-03-09 17:14:34
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
随风弄影: 金币+2 2016-03-10 11:04:16
引用回帖:
11楼: Originally posted by 随风弄影 at 2016-03-09 15:58:03
含量测过，基本是在98%到100%之间...

既然含量没问题，考虑以下方面：
1 确认这四种介质中溶解度是否达到（做下漏槽就行）
2 若漏槽实验没问题，观察稳定性，是否 有降解物产生。（降解产物在该波长下响应值可能很小，所以观察不到峰或峰极小而被忽略）
3 若确保没有降解，观察是否吸附，如自动取样器的管道吸附，滤膜吸附等等。
目前就想到这么多，希望有所帮助。
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药物研发
20楼2016-03-10 08:24:28
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