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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

[求助] 盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定 已有2人参与

全国几百家盐酸小檗碱片生产企业，唯独中国和日本有该产品，中国应该比日本生产的还要早，不知各位在一致性评价时，如何选的盐酸小檗碱片原研厂家？
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1楼 2016-03-07 15:13:00
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戎海飞


发自小木虫Android客户端
4楼2016-03-07 15:41:15
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查看全部 12 个回答

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
选取中国的产品，日本产品若是国际公认的话也可以，会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定”
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2016-03-07 15:24:42
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
艾玛，我忽然感觉到一致性评价的市场可能要比仿制药市场的钱多啊。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-03-07 15:37:19
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2016-03-07 15:24:42
选取中国的产品，日本产品若是国际公认的话也可以，会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品， ...

谢谢您的回复！
国内产品怎么确定原研？按最早生产还是最早申报？这品种估计六几年或七几年就有了，那时国家局还不存在，时间太久不知如何追溯啊！日本产品是70年代末才有，时间上可能比国内晚，不过他们有临床数据和溶出数据。但是不是国际公认，这个还真不好界定。
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5楼2016-03-07 15:47:32
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