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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

[求助] 盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定已有2人参与

全国几百家盐酸小檗碱片生产企业,唯独中国和日本有该产品,中国应该比日本生产的还要早,不知各位在一致性评价时,如何选的盐酸小檗碱片原研厂家?
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2016-03-07 15:24:42
选取中国的产品,日本产品若是国际公认的话也可以,会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品, ...

谢谢您的回复!
国内产品怎么确定原研?按最早生产还是最早申报?这品种估计六几年或七几年就有了,那时国家局还不存在,时间太久不知如何追溯啊!日本产品是70年代末才有,时间上可能比国内晚,不过他们有临床数据和溶出数据。但是不是国际公认,这个还真不好界定。
5楼2016-03-07 15:47:32
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
选取中国的产品,日本产品若是国际公认的话也可以,会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定”
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2016-03-07 15:24:42
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
艾玛,我忽然感觉到一致性评价的市场可能要比仿制药市场的钱多啊。
3楼2016-03-07 15:37:19
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4楼2016-03-07 15:41:15
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