应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 2944  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

[求助] 盐酸小檗碱片一致性评价原研药确定 已有2人参与

全国几百家盐酸小檗碱片生产企业，唯独中国和日本有该产品，中国应该比日本生产的还要早，不知各位在一致性评价时，如何选的盐酸小檗碱片原研厂家？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-03-07 15:13:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 淡淡幽雅 at 2016-03-07 15:24:42
选取中国的产品，日本产品若是国际公认的话也可以，会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品， ...

谢谢您的回复！
国内产品怎么确定原研？按最早生产还是最早申报？这品种估计六几年或七几年就有了，那时国家局还不存在，时间太久不知如何追溯啊！日本产品是70年代末才有，时间上可能比国内晚，不过他们有临床数据和溶出数据。但是不是国际公认，这个还真不好界定。
赞一下 回复此楼
5楼2016-03-07 15:47:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
选取中国的产品，日本产品若是国际公认的话也可以，会有国家食品药品监督管理局进行审核的。
引自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》“确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定”
赞一下(2人) 回复此楼
一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2016-03-07 15:24:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
艾玛，我忽然感觉到一致性评价的市场可能要比仿制药市场的钱多啊。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-03-07 15:37:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

戎海飞


发自小木虫Android客户端
4楼2016-03-07 15:41:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 352分 化工与材料 +4 海纳百川Ly 2026-03-27 4/200 2026-03-28 01:08 by 飞行日记西
[考研] 083000学硕274求调剂 +5 Li李鱼 2026-03-26 5/250 2026-03-27 23:17 by mmm just
[考研] 275求调剂 +10 Micky11223 2026-03-25 13/650 2026-03-27 22:42 by Micky11223
[考研] 085701环境工程，267求调剂 +12 minht 2026-03-26 12/600 2026-03-27 22:22 by 无际的草原
[考研] 070300化学求调剂 +4 起个名咋这么难 2026-03-27 4/200 2026-03-27 21:39 by 83503孙老师
[考研] 291求调剂 +12 hhhhxn.. 2026-03-23 18/900 2026-03-27 17:41 by ditto77778
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +7 丹青奶盖 2026-03-26 8/400 2026-03-27 11:24 by 丹青奶盖
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[硕博家园] 北京林业大学硕导招生广告 +6 kongweilin 2026-03-26 8/400 2026-03-27 10:18 by FF_16
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +4 @taotao 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:10 by hypershenger
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 340求调剂 +3 Amber00 2026-03-26 3/150 2026-03-26 18:57 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +6 谷雨上岸 2026-03-23 7/350 2026-03-26 18:55 by 不吃魚的貓
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 机械学硕总分317求调剂！！！！ +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 各位老师您好：本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 材料调剂 +3 iwinso 2026-03-23 3/150 2026-03-25 11:29 by greychen00
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭