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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药申报原辅料质量标准
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wangting3228

木虫 (著名写手)

[交流] 新药申报原辅料质量标准已有2人参与

各位大神，请教大家两个问题: 1、新药申报中2号资料原辅料的质量标准是由厂家提供吗？我们在购买原辅料的时候生产厂家不给提供质量标准，怎么办？2、所有的原辅料都需要我们进行自检吗？申报时需要提供什么资料？

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1楼2019-02-22 11:12:44
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gwmgyp

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wangting3228: 金币+10, 很有用，谢谢交流 2019-03-06 17:32:34
不给提供质量标准，总得提供检验报告吧？如果检验报告也不提供的话，各种资质证书等证明合法来源的文件能提供么？如果什么都不配合的话，就只能是换厂家了，否则无法申报。
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gwmgyp
2楼2019-02-22 12:22:09
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gwmgyp

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搬砖将

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引用回帖:
4楼: Originally posted by wangting3228 at 2019-02-22 13:48:50
厂家能提供CoA，但是不给提供质量标准。请问质量标准在申报中是一定要的吗？
...

要的
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gwmgyp
5楼2019-02-22 14:05:57
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