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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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wangting3228

木虫 (著名写手)

[交流] 新药申报原辅料质量标准已有2人参与

各位大神，请教大家两个问题: 1、新药申报中2号资料原辅料的质量标准是由厂家提供吗？我们在购买原辅料的时候生产厂家不给提供质量标准，怎么办？2、所有的原辅料都需要我们进行自检吗？申报时需要提供什么资料？

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1楼2019-02-22 11:12:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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wangting3228: 金币+10, 很有用，谢谢交流 2019-03-06 17:32:34
不给提供质量标准，总得提供检验报告吧？如果检验报告也不提供的话，各种资质证书等证明合法来源的文件能提供么？如果什么都不配合的话，就只能是换厂家了，否则无法申报。
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gwmgyp
2楼2019-02-22 12:22:09
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
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你这个是不是阶段比较靠前，所以人家才不提供。
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3楼2019-02-22 13:33:28
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wangting3228

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-02-22 12:22:09
不给提供质量标准，总得提供检验报告吧？如果检验报告也不提供的话，各种资质证书等证明合法来源的文件能提供么？如果什么都不配合的话，就只能是换厂家了，否则无法申报。

厂家能提供CoA，但是不给提供质量标准。请问质量标准在申报中是一定要的吗？

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4楼2019-02-22 13:48:50
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangting3228 at 2019-02-22 13:48:50
厂家能提供CoA，但是不给提供质量标准。请问质量标准在申报中是一定要的吗？
...

要的
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gwmgyp
5楼2019-02-22 14:05:57
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
所以说，做新药一定要把原料药掌握在自己手里，不然供应侧随时会让你的项目流产
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6楼2019-02-25 11:46:52
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wangting3228

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-02-22 14:05:57
要的...

您好，请问是否是只有药用级别的原辅料才需要厂家提供质量标准，非药用级别的厂家不用提供？
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7楼2019-03-11 14:16:23
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mritang

新虫 (知名作家)
★
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你这仿制，或者复方吧！

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没有努力，再好的远见也只有是一个不切实际的梦想。努力不懈，才能达到有价值的目标。
8楼2019-03-17 01:28:37
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杂质对照品

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我司专业供应杂质对照品，国产，进口，可用于实验室质量研究和注册申报。

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9楼2019-03-19 09:44:11
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