【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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哈迪斯

木虫 (著名写手)


[交流] 请教:关于新药注册申报的问题

正在学习新药注册申报,有几个问题请教各位大侠:
1)申报一个药物,80号文件要求的申报资料应该包括3.2.S和3.2.P,那整套下来是给原料药+制剂的号,还是仅给制剂的号?
2)如果申报原料药,新规定是不是必须联合制剂进行申报,申报资料还是应该包括3.2.S和3.2.P?整套下来是不是只给原料药的号?如果自己没有制剂,联合其他企业,那一般如何协调,这里面似乎涉及到制剂工艺的商业机密问题?
3)如果购买有批号的原料药,申报制剂的情况,申报资料只需要3.2.P么?还是申报资料也必须包括3.2.S和3.2.P,似乎原料药厂家也不会提供3.2.S的内容吧。

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充电牛头

禁虫 (知名作家)


哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
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43楼2018-03-14 22:11:12
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dongmings5楼
2018-03-14 14:54   回复  
哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
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