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请教：关于新药注册申报的问题
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正在学习新药注册申报，有几个问题请教各位大侠： 1）申报一个药物，80号文件要求的申报资料应该包括3.2.S和3.2.P，那整套下来是给原料药+制剂的号，还是仅给制剂的号？ 2）如果申报原料药，新规定是不是必须联合制剂进行申报，申报资料还是应该包括3.2.S和3.2.P？整套下来是不是只给原料药的号？如果自己没有制剂，联合其他企业，那一般如何协调，这里面似乎涉及到制剂工艺的商业机密问题？ 3）如果购买有批号的原料药，申报制剂的情况，申报资料只需要3.2.P么？还是申报资料也必须包括3.2.S和3.2.P，似乎原料药厂家也不会提供3.2.S的内容吧。 轻拍  |
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