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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教：关于新药注册申报的问题
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哈迪斯

木虫 (著名写手)

[交流] 请教：关于新药注册申报的问题

正在学习新药注册申报，有几个问题请教各位大侠：
1）申报一个药物，80号文件要求的申报资料应该包括3.2.S和3.2.P，那整套下来是给原料药+制剂的号，还是仅给制剂的号？
2）如果申报原料药，新规定是不是必须联合制剂进行申报，申报资料还是应该包括3.2.S和3.2.P？整套下来是不是只给原料药的号？如果自己没有制剂，联合其他企业，那一般如何协调，这里面似乎涉及到制剂工艺的商业机密问题？
3）如果购买有批号的原料药，申报制剂的情况，申报资料只需要3.2.P么？还是申报资料也必须包括3.2.S和3.2.P，似乎原料药厂家也不会提供3.2.S的内容吧。

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1楼 2018-03-14 14:26:10
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mewkntk09

禁虫 (正式写手)
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12楼2018-03-14 17:28:43
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ljf2012

金虫 (职业作家)
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20楼2018-03-14 18:24:34
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victorymusic

金虫 (正式写手)
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27楼2018-03-14 19:06:01
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充电牛头

禁虫 (知名作家)
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43楼2018-03-14 22:11:12
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yzc165

金虫 (职业作家)
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原料药不给批准文号了

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46楼2018-03-14 22:24:01
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tzynew6楼
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