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哈迪斯

木虫 (正式写手)


[交流] 请教:关于新药注册申报的问题

正在学习新药注册申报,有几个问题请教各位大侠:
1)申报一个药物,80号文件要求的申报资料应该包括3.2.S和3.2.P,那整套下来是给原料药+制剂的号,还是仅给制剂的号?
2)如果申报原料药,新规定是不是必须联合制剂进行申报,申报资料还是应该包括3.2.S和3.2.P?整套下来是不是只给原料药的号?如果自己没有制剂,联合其他企业,那一般如何协调,这里面似乎涉及到制剂工艺的商业机密问题?
3)如果购买有批号的原料药,申报制剂的情况,申报资料只需要3.2.P么?还是申报资料也必须包括3.2.S和3.2.P,似乎原料药厂家也不会提供3.2.S的内容吧。

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mewkntk09

禁虫 (正式写手)


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12楼2018-03-14 17:28:43
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ljf2012

金虫 (职业作家)



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20楼2018-03-14 18:24:34
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victorymusic

金虫 (正式写手)



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27楼2018-03-14 19:06:01
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充电牛头

禁虫 (知名作家)


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43楼2018-03-14 22:11:12
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yzc165

金虫 (著名写手)



哈迪斯(金币+1): 谢谢参与
原料药不给批准文号了

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46楼2018-03-14 22:24:01
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