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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3类原料药申报的资料内容
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)

[交流] 3类原料药申报的资料内容已有2人参与

第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）       
一、申报资料项目       
（一）概要       
（二）主要研究信息汇总表       
（三）药学研究资料       
（四）非临床研究资料       
（五）临床试验资料       

以上是2016，80号文的资料目录，问题是3类原料药登记资料，非临床研究资料和临床试验资料怎么写？是不是可以不用写，直接报概要、汇总表、药学研究资料，小白上路，请多多指教！
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1楼2018-01-08 15:50:59
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 大头丫丫 at 2018-01-09 14:45:04
我知道有资料写的指导，我的问题是原料药要写临床方面资料吗...

临床资料肯定要写的！没做可以找参考文献。
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为了明天而努力
4楼2018-01-11 11:41:20
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这是大概的要求啊！
你要看CTD写啊！CTD每一条都规定好了，按照规定写就可以了！
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为了明天而努力
2楼2018-01-09 08:45:17
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大头丫丫

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-01-09 08:45:17
这是大概的要求啊！
你要看CTD写啊！CTD每一条都规定好了，按照规定写就可以了！

我知道有资料写的指导，我的问题是原料药要写临床方面资料吗
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3楼2018-01-09 14:45:04
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中国中国加油

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
非临床研究资料：14-26（如果涉及），每份资料都要仔细、认真撰写。包括文献综述（结果汇总）、原始文献及中文译文。
临床试验资料：文献综述一定要认真撰写。有效性、不良反应的文献资料要充分。
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5楼2018-02-10 10:08:58
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