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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

[求助] 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降,低于限度要求,怎么办? 已有6人参与

中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降,低于限度要求,其他(含量、有关、溶出)均符合要求,2、3个月同样如此,需要针对硬度问题进行重新摸索吗?硬度限度并未定入质量标准中,是否可忽略该问题。
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
硬度下降应该会引起一系列的联锁反应吧?应该不单单是硬度这个没定入质量标准的指标吧。好比,硬度下降,脆碎度是否还合格,片重差异会不会发生变化,片子的溶出度会不会也发生变化,片子有关是否合格,含量测定是否还能符合规定等等。
我觉得不能单看这一点变化的。要一系列的项目都研究一下,并且,应该找出出现这个问题的原因。
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
13楼2016-02-22 16:03:49
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
硬度虽为列入质量标准,但是对于保存运输有影响,掉粉或是断片的话就影响外观性状;
应该是保存过程中硬度下降,常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀,导致片硬度下降,如果是这个原因可以先考虑包材的防潮;
2楼2016-02-22 12:15:36
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说,吸潮可能是导致硬度下降的一个因素,可能的情况下后期还是优化一下。
水滴石穿!!
3楼2016-02-22 12:50:52
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 12:15:36
硬度虽为列入质量标准,但是对于保存运输有影响,掉粉或是断片的话就影响外观性状;
应该是保存过程中硬度下降,常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀,导致片硬度下降,如果是这个原因可以先考虑包材的防潮;

考察过带包材的高湿(RH90±5%)稳定性,考察了10、30天,药片无明显吸湿,硬度未见明显下降
4楼2016-02-22 12:57:25
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