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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

[求助] 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？ 已有6人参与

中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，其他（含量、有关、溶出）均符合要求，2、3个月同样如此，需要针对硬度问题进行重新摸索吗？硬度限度并未定入质量标准中，是否可忽略该问题。
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1楼 2016-02-22 12:07:44
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度下降应该会引起一系列的联锁反应吧?应该不单单是硬度这个没定入质量标准的指标吧。好比，硬度下降，脆碎度是否还合格，片重差异会不会发生变化，片子的溶出度会不会也发生变化，片子有关是否合格，含量测定是否还能符合规定等等。
我觉得不能单看这一点变化的。要一系列的项目都研究一下，并且，应该找出出现这个问题的原因。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
13楼2016-02-22 16:03:49
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；
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2楼2016-02-22 12:15:36
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。
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水滴石穿！！
3楼2016-02-22 12:50:52
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西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 12:15:36
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；

考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降
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4楼2016-02-22 12:57:25
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