应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？
52/1返回列表
查看: 1446  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)

[求助] 中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，怎么办？ 已有6人参与

中试三批样品进行加速试验1个月即发生硬度下降，低于限度要求，其他（含量、有关、溶出）均符合要求，2、3个月同样如此，需要针对硬度问题进行重新摸索吗？硬度限度并未定入质量标准中，是否可忽略该问题。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-02-22 12:07:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度下降应该会引起一系列的联锁反应吧?应该不单单是硬度这个没定入质量标准的指标吧。好比，硬度下降，脆碎度是否还合格，片重差异会不会发生变化，片子的溶出度会不会也发生变化，片子有关是否合格，含量测定是否还能符合规定等等。
我觉得不能单看这一点变化的。要一系列的项目都研究一下，并且，应该找出出现这个问题的原因。
赞一下 回复此楼
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
13楼2016-02-22 16:03:49
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2016-02-22 12:15:36
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在其他的关键质量标准指标合格的情况下可以持续关注硬度的变化。
如上楼所说，吸潮可能是导致硬度下降的一个因素，可能的情况下后期还是优化一下。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
3楼2016-02-22 12:50:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

西瓜妹福满多

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-02-22 12:15:36
硬度虽为列入质量标准，但是对于保存运输有影响，掉粉或是断片的话就影响外观性状；
应该是保存过程中硬度下降，常见的问题一般是崩解剂吸潮膨胀，导致片硬度下降，如果是这个原因可以先考虑包材的防潮；

考察过带包材的高湿（RH90±5%）稳定性，考察了10、30天，药片无明显吸湿，硬度未见明显下降
赞一下 回复此楼
4楼2016-02-22 12:57:25
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭