| 查看: 938 | 回复: 4 | |||
狼行拂晓荣誉版主 (著名写手)
~~~~
|
[交流]
CFDA关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号） 已有4人参与
|
|
国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号） 2016年02月05日 近期，我局在药品审评中发现有543个药品注册申请因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行（附件）。未提交检验报告的主要原因是申请人收到检验通知后不及时送交样品，导致检验无法开展；注册检验过程中需要补充资料或样品的，申请人迟迟不予补交，导致检验无法继续。为解决上述问题，依据《药品注册管理办法》等有关规定，现就药品注册检验过程中相关情形的处理原则公告如下： 一、药品注册申请人应当自收到受理部门出具的《检验通知单》之日起6个月内，将用于药品注册检验的资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。 二、药品注册检验期间如需药品注册申请人补充资料、样品和有关标准物质的，申请人应当自收到药品检验机构出具的《补充资料通知》之日起4个月内，将补充资料、样品和有关标准物质送交相关药品检验机构。补充资料、样品和有关标准物质时间不计入注册检验时限。 三、注册申请受理后，未在规定时间内送交资料、样品和有关标准物质的；注册检验期间，未在规定时间内补充资料、样品和有关标准物质的，均视同药品技术审评过程中未能在规定时限内补充资料的情形。药品审评机构根据相关药品检验机构出具的情况说明，按不予批准办理。 四、本公告发布前已经受理的药品注册申请，超过上述期限尚未提交资料、样品和有关标准物质的，需在本公告发布之日起30日内补交相关资料、样品和有关标准物质，逾期未交者按不予批准办理。 五、本公告自发布之日起实施。 特此公告。 附件：1.未按规定期限送检样品的注册申请目录 2.未按规定期限补充资料或样品的注册申请目录 食品药品监管总局 2016年2月4日 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/144101.html |
回复此楼» 猜你喜欢
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有127人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教关于“药品商品名”、“进口注册证和批准文号”……的问题
已经有0人回复
- 关于化学药品注册分类
已经有3人回复
- 分享 CFDA 吴浈答记者问 从源头保障药品安全性和有效性
已经有1人回复
- 【转】对CFDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》的反馈意见
已经有2人回复
- 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有5人回复
- CFDA新规：通过一致性评价，五大特权帮您促销！
已经有0人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有16人回复
- CFDA关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
已经有0人回复
- 【年会报道】CFDA澄清对药品审评审批制度改革的10个误读
已经有6人回复
- 【20150731】关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
已经有7人回复
- 转载：2015年中国制药行业9大重磅关注点
已经有11人回复
- 关于药包材再注册的疑问
已经有2人回复
- 食品药品监管总局关于开展2014年全国安全用药月活动的通知
已经有1人回复
- 关于CTD格式撰写注册3类药品申报资料的探讨
已经有12人回复
- 关于我博客中最近几篇文章的原始数据来源
已经有46人回复
chenjpro
铁杆木虫 (职业作家)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 13087.5
- 红花: 2
- 帖子: 4023
- 在线: 327.5小时
- 虫号: 234982
- 注册: 2006-03-31
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
2楼2016-02-06 08:56:14
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 162.638
- 金币: 303704
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3451
- 帖子: 93162
- 在线: 55585.3小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
3楼2016-02-06 12:54:59
caoguanglong
木虫 (知名作家)
- 应助: 40 (小学生)
- 金币: 3744
- 散金: 3379
- 红花: 15
- 帖子: 6414
- 在线: 1258.4小时
- 虫号: 2130500
- 注册: 2012-11-16
- 专业: 数论
4楼2016-02-07 15:19:59
kitten1983aw
新虫 (小有名气)
- 应助: 31 (小学生)
- 金币: 504.7
- 红花: 4
- 帖子: 264
- 在线: 115.5小时
- 虫号: 2610436
- 注册: 2013-08-22
- 专业: 药物分析
5楼2016-02-07 15:44:31
