应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 稳定性试验的0月起点问题
41/1返回列表
查看: 1977  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

unepomme90

新虫 (初入文坛)

[求助] 稳定性试验的0月起点问题 已有3人参与

背景： 现在有个产品刚做完工艺验证，但是因为杂质鉴定还未做，所以有关物质的标准还无法确定。这个时候该批工艺验证的产品是无法开展稳定性试验的。

请问各位老师，大家做稳定性试验，0月起点一般是定在产品生产出来后的几天，还是可以等3到6个月再做稳定性试验？有没有法规明确规定，做稳定性试验的产品必须是才生产出来的？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-01-29 11:02:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vincentzh

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有这样的法规规定，我们甚至试过过了1年后，官方要求增加稳定性考察条件，才开始放的稳定性（申报国外的项目）。不过风险要自己承担，对于比较稳定的产品，早放晚放可能差别不大，放个两年跟放两年半差别不大。但最好还是刚生产完有个检测数据，开始放稳定性的时候0月也有个数据。如果产品本身容易降解，那就不建议这么做了。一般工厂的文件规定是在放行后1个月内放稳定性。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-29 14:17:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

一般情况下没有严格的界定，首先刚生产出来的产品未检测合格是不能放稳定性试验的，但是如果是不稳定的样品，预先知道产品的贮存条件，就立即开始稳定性试验了，0天的试验数据就有严格定义了；反之，样品较稳定，就没必要那么计较所谓零天具体是生产出来的日子，还是开始稳定性的日子了？
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2016-02-01 14:34:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ljy1632002

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般都是在生产完一个月内放入稳定性，这样生产时的成品全检的数据可以作为0天数据使用。如果需要延期放入稳定性，需要考察你样品暂存时的一个产品质量是否会因为暂存的环境有影响，另外就是稳定性考察过程中需要增加一个有效期的检测时间点。
赞一下 回复此楼
4楼2016-02-03 14:44:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 unepomme90 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +20 Lanmanbaby 2026-08-09 33/1650 2026-08-12 11:26 by lantianda
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +5 Tide man 2026-08-11 5/250 2026-08-12 09:24 by kangban
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[硕博家园] 读博的好处 +3 lnee 2026-08-11 3/150 2026-08-11 18:10 by 希望我好好的
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭