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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 稳定性试验的0月起点问题
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unepomme90

新虫 (初入文坛)

[求助] 稳定性试验的0月起点问题 已有3人参与

背景： 现在有个产品刚做完工艺验证，但是因为杂质鉴定还未做，所以有关物质的标准还无法确定。这个时候该批工艺验证的产品是无法开展稳定性试验的。

请问各位老师，大家做稳定性试验，0月起点一般是定在产品生产出来后的几天，还是可以等3到6个月再做稳定性试验？有没有法规明确规定，做稳定性试验的产品必须是才生产出来的？
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1楼 2016-01-29 11:02:28
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vincentzh

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有这样的法规规定，我们甚至试过过了1年后，官方要求增加稳定性考察条件，才开始放的稳定性（申报国外的项目）。不过风险要自己承担，对于比较稳定的产品，早放晚放可能差别不大，放个两年跟放两年半差别不大。但最好还是刚生产完有个检测数据，开始放稳定性的时候0月也有个数据。如果产品本身容易降解，那就不建议这么做了。一般工厂的文件规定是在放行后1个月内放稳定性。
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2楼2016-01-29 14:17:52
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

一般情况下没有严格的界定，首先刚生产出来的产品未检测合格是不能放稳定性试验的，但是如果是不稳定的样品，预先知道产品的贮存条件，就立即开始稳定性试验了，0天的试验数据就有严格定义了；反之，样品较稳定，就没必要那么计较所谓零天具体是生产出来的日子，还是开始稳定性的日子了？
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gwmgyp
3楼2016-02-01 14:34:32
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ljy1632002

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

一般都是在生产完一个月内放入稳定性，这样生产时的成品全检的数据可以作为0天数据使用。如果需要延期放入稳定性，需要考察你样品暂存时的一个产品质量是否会因为暂存的环境有影响，另外就是稳定性考察过程中需要增加一个有效期的检测时间点。
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4楼2016-02-03 14:44:28
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