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unepomme90

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

[求助] 稳定性试验的0月起点问题已有3人参与

背景：现在有个产品刚做完工艺验证，但是因为杂质鉴定还未做，所以有关物质的标准还无法确定。这个时候该批工艺验证的产品是无法开展稳定性试验的。

请问各位老师，大家做稳定性试验，0月起点一般是定在产品生产出来后的几天，还是可以等3到6个月再做稳定性试验？有没有法规明确规定，做稳定性试验的产品必须是才生产出来的？

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1楼 2016-01-29 11:02:28

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vincentzh

新虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
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帖子: 670
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虫号: 683531
注册: 2008-12-28
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

没有这样的法规规定，我们甚至试过过了1年后，官方要求增加稳定性考察条件，才开始放的稳定性（申报国外的项目）。不过风险要自己承担，对于比较稳定的产品，早放晚放可能差别不大，放个两年跟放两年半差别不大。但最好还是刚生产完有个检测数据，开始放稳定性的时候0月也有个数据。如果产品本身容易降解，那就不建议这么做了。一般工厂的文件规定是在放行后1个月内放稳定性。