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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 谁能解释一下这个质量标准中的限度是如何计算出来的？
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小薇6702

银虫 (小有名气)

[求助] 谁能解释一下这个质量标准中的限度是如何计算出来的？ 已有2人参与

疑惑问题：杂质限度折算，为什么限度是0.5%？
标准出处：BP2013 “阿仑膦酸片” 节选
供试品(1) Mix a quantity of the powdered tablets containing the equivalent of 0.1g of Alendronic Acid with 20 mL of water for 30 minutes with the aid of ultrasound and occasional shaking, and agitate until cool, add sufficient water to produce 25 mL, mix and filter (Whatman GF/C is suitable).
(2)0.00136% w/v of sodium alendronate BPCRS, 0.00351% w/v of orthophosphoric acid and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid.
限度要求：
the area of any peak corresponding to phosphate or phosphite is not greater than the area of any corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (0.5%);
这种浓度的对照品为什么就是0.5%，望战友们帮忙折算，
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1楼 2016-01-28 10:28:29
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程程9122

铁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1 2016-01-29 16:18:31
一般杂质定限度，先看杂质是否遗传毒性，已知未知，指导原则上都有把，还有日剂量等
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4楼2016-01-29 08:55:16
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
不懂，来暖场的额
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药理毒理
2楼2016-01-28 10:31:07
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小薇6702

银虫 (小有名气)
怎么没有人回复啊？自己顶一下啊。
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3楼2016-01-28 16:32:24
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jingtian125

金虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1 2016-01-29 16:18:20
正如程程9122说的那样，制剂杂质的控制限度跟杂质的种类、日服剂量有很大关系，ICH对此有明确的指导原则。对于阿仑膦酸（钠）片来讲，每日的最大服用剂量为10mg，ICH规定杂质不得过0.5%或200ug（这两者取最小的），因此杂质的指控限度为0.5%（因为0.5%，按剂量来说杂质控制的每日摄入量为50ug，比200ug小，安全性更高）。不知道这样解释楼主清楚没有。
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5楼2016-01-29 10:08:22
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