应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 谁能解释一下这个质量标准中的限度是如何计算出来的？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 1375  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

小薇6702

银虫 (小有名气)

[求助] 谁能解释一下这个质量标准中的限度是如何计算出来的？ 已有2人参与

疑惑问题：杂质限度折算，为什么限度是0.5%？
标准出处：BP2013 “阿仑膦酸片” 节选
供试品(1) Mix a quantity of the powdered tablets containing the equivalent of 0.1g of Alendronic Acid with 20 mL of water for 30 minutes with the aid of ultrasound and occasional shaking, and agitate until cool, add sufficient water to produce 25 mL, mix and filter (Whatman GF/C is suitable).
(2)0.00136% w/v of sodium alendronate BPCRS, 0.00351% w/v of orthophosphoric acid and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid.
限度要求：
the area of any peak corresponding to phosphate or phosphite is not greater than the area of any corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (0.5%);
这种浓度的对照品为什么就是0.5%，望战友们帮忙折算，
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-28 10:28:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
不懂，来暖场的额
回复此楼
药理毒理
2楼2016-01-28 10:31:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小薇6702

银虫 (小有名气)
怎么没有人回复啊？自己顶一下啊。
赞一下 回复此楼
3楼2016-01-28 16:32:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

程程9122

铁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1 2016-01-29 16:18:31
一般杂质定限度，先看杂质是否遗传毒性，已知未知，指导原则上都有把，还有日剂量等
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-29 08:55:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingtian125

金虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1 2016-01-29 16:18:20
正如程程9122说的那样，制剂杂质的控制限度跟杂质的种类、日服剂量有很大关系，ICH对此有明确的指导原则。对于阿仑膦酸（钠）片来讲，每日的最大服用剂量为10mg，ICH规定杂质不得过0.5%或200ug（这两者取最小的），因此杂质的指控限度为0.5%（因为0.5%，按剂量来说杂质控制的每日摄入量为50ug，比200ug小，安全性更高）。不知道这样解释楼主清楚没有。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2016-01-29 10:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小薇6702

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by jingtian125 at 2016-01-29 10:08:22
正如程程9122说的那样，制剂杂质的控制限度跟杂质的种类、日服剂量有很大关系，ICH对此有明确的指导原则。对于阿仑膦酸（钠）片来讲，每日的最大服用剂量为10mg，ICH规定杂质不得过0.5%或200ug（这两者取最小的）， ...

我不理解的是“0.00351% w/v 的and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid.”为什么这么制备，如果按照这个量进行计算时发现，0.5%就是不对的。
赞一下 回复此楼
6楼2016-01-29 14:24:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 小薇6702 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 315调剂 +3 0860求调剂 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:24 by guoweigw
[考研] 一志愿211院校 344分 东北农业大学生物学学硕，求调剂 +5 丶风雪夜归人丶 2026-03-26 6/300 2026-03-27 10:15 by barness
[考研] 303求调剂 +7 元夕元 2026-03-20 8/400 2026-03-26 20:38 by 不吃魚的貓
[考研] 08开头275求调剂 +3 拉谁不重要 2026-03-26 3/150 2026-03-26 20:22 by barlinike
[考研] 调剂推荐 +4 清酒714 2026-03-26 5/250 2026-03-26 17:49 by fmesaito
[考研] 352求调剂 +4 大米饭！ 2026-03-22 4/200 2026-03-26 16:40 by 不吃魚的貓
[考研] 考研调剂 +8 小蜡新笔 2026-03-26 8/400 2026-03-26 16:18 by dick_runner
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-26 4/200 2026-03-26 16:00 by 不吃魚的貓
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 296求调剂 +5 www_q 2026-03-20 5/250 2026-03-26 12:56 by 3Strings
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 332求调剂 +6 032500 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:45 by 418490947
[考研] 机械学硕总分317求调剂！！！！ +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 289材料与化工（085600）B区求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:20 by mx.yue
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
[考博] 26申博自荐 +3 whh869393 2026-03-24 3/150 2026-03-24 09:55 by 21018060
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭