应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 谁能解释一下这个质量标准中的限度是如何计算出来的？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1372  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

小薇6702

银虫 (小有名气)

[求助] 谁能解释一下这个质量标准中的限度是如何计算出来的？ 已有2人参与

疑惑问题：杂质限度折算，为什么限度是0.5%？
标准出处：BP2013 “阿仑膦酸片” 节选
供试品(1) Mix a quantity of the powdered tablets containing the equivalent of 0.1g of Alendronic Acid with 20 mL of water for 30 minutes with the aid of ultrasound and occasional shaking, and agitate until cool, add sufficient water to produce 25 mL, mix and filter (Whatman GF/C is suitable).
(2)0.00136% w/v of sodium alendronate BPCRS, 0.00351% w/v of orthophosphoric acid and 0.00353% w/v of orthophosphorous acid.
限度要求：
the area of any peak corresponding to phosphate or phosphite is not greater than the area of any corresponding peak in the chromatogram obtained with solution (2) (0.5%);
这种浓度的对照品为什么就是0.5%，望战友们帮忙折算，
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-28 10:28:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小薇6702

银虫 (小有名气)
怎么没有人回复啊？自己顶一下啊。
赞一下 回复此楼
3楼2016-01-28 16:32:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主
不懂，来暖场的额
回复此楼
药理毒理
2楼2016-01-28 10:31:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

程程9122

铁虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1 2016-01-29 16:18:31
一般杂质定限度，先看杂质是否遗传毒性，已知未知，指导原则上都有把，还有日剂量等
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-29 08:55:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingtian125

金虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1 2016-01-29 16:18:20
正如程程9122说的那样，制剂杂质的控制限度跟杂质的种类、日服剂量有很大关系，ICH对此有明确的指导原则。对于阿仑膦酸（钠）片来讲，每日的最大服用剂量为10mg，ICH规定杂质不得过0.5%或200ug（这两者取最小的），因此杂质的指控限度为0.5%（因为0.5%，按剂量来说杂质控制的每日摄入量为50ug，比200ug小，安全性更高）。不知道这样解释楼主清楚没有。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2016-01-29 10:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 348求调剂 +3 小懒虫不懒了 2026-03-27 3/150 2026-03-27 04:30 by wxiongid
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 一志愿北化求调剂 +3 Jsman 2026-03-22 3/150 2026-03-26 21:06 by ajpv风雷
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-26 3/150 2026-03-26 19:57 by nihaoar
[考研] 274求调剂 +14 顾九笙要谦虚 2026-03-24 20/1000 2026-03-26 18:15 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +6 小小陈小小 2026-03-22 9/450 2026-03-26 15:58 by dick_runner
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +5 曼111 2026-03-24 6/300 2026-03-26 13:04 by 13756423260
[考研] 打过很多竞赛，085406控制工程300分，求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分，求调剂 +6 jiajunX 2026-03-22 6/300 2026-03-25 23:05 by licg0208
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 26考研-291分-厦门大学（085601）-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +3 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:22 by xcjcqu
[考研] 359求调剂 +3 王了个楠 2026-03-25 3/150 2026-03-25 12:50 by Dyhoer
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 282求调剂 +3 wcq131415 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:16 by userper
[考研] 一志愿武理085500机械专业总分300求调剂 +3 an10101 2026-03-24 7/350 2026-03-25 00:00 by 山鬼0-
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 材料与化工（0856）304求 B区 调剂 +3 邱gl 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:47 by lature00
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭