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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求新药审批期间的定义？
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星星点炮

新虫 (职业作家)

[求助] 求新药审批期间的定义？已有1人参与

指受理申报资料之日起 到 获得临床批件之日止，是吗？
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1楼2016-01-27 11:07:27
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星星点炮

新虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 香根鸢尾iris at 2016-01-29 08:52:36
当我们的资料进入国家局后，首先是等待安排科室，拿到排队序列号后，应该算是进入CDE“审评”阶段，您所说的”审批“应该是CDE审评成后，将结果呈送CFDA，进行审批。此阶段才应属于审批阶段吧。审评审批阶段的定义应 ...

第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

其实就是对上述法规中涉及的时间节点不是很清楚，求教。
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3楼2016-01-29 10:30:00
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香根鸢尾iris

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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星星点炮: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 感谢交流！ 2016-01-29 10:30:38
当我们的资料进入国家局后，首先是等待安排科室，拿到排队序列号后，应该算是进入CDE“审评”阶段，您所说的”审批“应该是CDE审评成后，将结果呈送CFDA，进行审批。此阶段才应属于审批阶段吧。审评审批阶段的定义应该如此，但不知道是否对您有帮助。
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2楼2016-01-29 08:52:36
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香根鸢尾iris

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星星点炮 at 2016-01-29 10:30:00
第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而 ...

我觉得这里的审批 应该就是一整套注册申报流程下来所用的这段时间，不涉及各个时间点吧，个人理解。还请有经验的前辈前来指教。
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4楼2016-01-29 10:58:48
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