应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求新药审批期间的定义？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
41/1返回列表
查看: 595  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

星星点炮

新虫 (职业作家)

[求助] 求新药审批期间的定义？ 已有1人参与

指受理申报资料之日起 到 获得临床批件之日止，是吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
1楼 2016-01-27 11:07:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

香根鸢尾iris

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星星点炮: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 感谢交流！ 2016-01-29 10:30:38
当我们的资料进入国家局后，首先是等待安排科室，拿到排队序列号后，应该算是进入CDE“审评”阶段，您所说的”审批“应该是CDE审评成后，将结果呈送CFDA，进行审批。此阶段才应属于审批阶段吧。审评审批阶段的定义应该如此，但不知道是否对您有帮助。
赞一下 回复此楼
2楼2016-01-29 08:52:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星星点炮

新虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 香根鸢尾iris at 2016-01-29 08:52:36
当我们的资料进入国家局后，首先是等待安排科室，拿到排队序列号后，应该算是进入CDE“审评”阶段，您所说的”审批“应该是CDE审评成后，将结果呈送CFDA，进行审批。此阶段才应属于审批阶段吧。审评审批阶段的定义应 ...

第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

其实就是对上述法规中涉及的时间节点不是很清楚，求教。
赞一下 回复此楼
论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
3楼2016-01-29 10:30:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

香根鸢尾iris

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星星点炮 at 2016-01-29 10:30:00
第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而 ...

我觉得这里的审批 应该就是一整套注册申报流程下来所用的这段时间，不涉及各个时间点吧，个人理解。还请有经验的前辈前来指教。
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-29 10:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 星星点炮 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 317求调剂 +3 十闲wx 2026-03-24 3/150 2026-03-27 11:43 by sanrepian
[考研] 085600，材料与化工321分，求调剂 +7 大馋小子 2026-03-27 7/350 2026-03-27 11:39 by Wushiqi17
[考研] 292求调剂 +12 鹅鹅鹅额额额额� 2026-03-25 13/650 2026-03-27 11:32 by wangjy2002
[考研] 299求调剂 +8 shxchem 2026-03-20 10/500 2026-03-27 11:27 by sanrepian
[考研] 求调剂 +3 张zz111 2026-03-27 4/200 2026-03-27 11:07 by 帕尔马拉特
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 333求调剂 +7 87639 2026-03-21 12/600 2026-03-26 22:08 by 不吃魚的貓
[考研] 303求调剂 +7 元夕元 2026-03-20 8/400 2026-03-26 20:38 by 不吃魚的貓
[考研] 生物学 296 求调剂 +4 朵朵- 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:01 by 不吃魚的貓
[考研] 22 350 本科985求调剂，求老登收留 +4 李轶男003 2026-03-20 4/200 2026-03-26 16:05 by 哇啦啦啦xtj
[考研] 机械学硕总分317求调剂！！！！ +4 Acaciad 2026-03-25 4/200 2026-03-25 19:59 by hanserlol
[考研] 26考研-291分-厦门大学（085601）-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +3 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:22 by xcjcqu
[考研] 网络空间安全0839招调剂 +4 w320357296 2026-03-25 6/300 2026-03-25 17:59 by 255671
[考研] 考研化学308分求调剂 +10 你好明天你好 2026-03-23 11/550 2026-03-25 10:23 by userper
[考研] B区考研调剂 +4 yqdszhdap－ 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:51 by baoball
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
[考研] 一志愿北京化工大学 070300 学硕 336分 求调剂 +7 vv迷 2026-03-22 7/350 2026-03-23 23:44 by Txy@872106
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
[考研] 一志愿深大，0703化学，总分302，求调剂 +4 七月-七七 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:20 by 学员8dgXkO
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭