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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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肖海敏

新虫 (初入文坛)


[交流] 灭菌工艺选择

正在学习无菌制剂灭菌工艺,若有一个输液制剂,不耐受过渡杀灭法,选择残存概率法,但是在实际生产时F0值超过12,这样是对的吗?请明白人给分析分析,不胜感谢。

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wangluo335

木虫 (正式写手)



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引用回帖:
16楼: Originally posted by 肖海敏 at 2016-01-18 08:01:25
如果减去升温,降温过程累积的F0,仅评论灭菌阶段值,还应该在8--12之间才对是吧?要不然在低于115℃温度一直加热,仪器即使显示F0达到了8,也不能说灭菌完成,此时属于偏差,该调查了,是吧?
...

生产操作的时候主要是看灭菌温度的维持时间,例如115度30分钟,就从升温到115度开始计算,持续30分钟,如果温度达不到115度或是维持期间波动较大都需要调查
17楼2016-01-18 08:53:07
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qiute621

铜虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
F0值大于12就是过度杀灭,

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13楼2016-01-16 22:03:24
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wangluo335

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般灭菌柜或是灭菌仪器会计算F0值,这个计算出来的F0值是包含了升温、保温、降温各个阶段所产生的F0值;
但是由于各个品种的参数设置和各个仪器厂家的设备参数不同,目前审评的时候,一般仅考虑保温阶段所产生的F0值;
举例:残存概率法121度10分钟(121度保温10分钟)
按照机器计算出来的最后F0值可能达到13(F0大于12),这个主要是由于升温和降温阶段都有F0的产生,累加造成的;但是审评的时候认为F0大于等于10
14楼2016-01-17 11:18:59
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