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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 灭菌工艺选择
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肖海敏

新虫 (初入文坛)

[交流] 灭菌工艺选择

正在学习无菌制剂灭菌工艺，若有一个输液制剂，不耐受过渡杀灭法，选择残存概率法，但是在实际生产时F0值超过12，这样是对的吗？请明白人给分析分析，不胜感谢。

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1楼 2016-01-16 10:20:51
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wangluo335

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
16楼: Originally posted by 肖海敏 at 2016-01-18 08:01:25
如果减去升温，降温过程累积的F0,仅评论灭菌阶段值，还应该在8--12之间才对是吧？要不然在低于115℃温度一直加热，仪器即使显示F0达到了8，也不能说灭菌完成，此时属于偏差，该调查了，是吧？
...

生产操作的时候主要是看灭菌温度的维持时间，例如115度30分钟，就从升温到115度开始计算，持续30分钟，如果温度达不到115度或是维持期间波动较大都需要调查
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17楼2016-01-18 08:53:07
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qiute621

铜虫 (著名写手)
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F0值大于12就是过度杀灭，

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13楼2016-01-16 22:03:24
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
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一般灭菌柜或是灭菌仪器会计算F0值，这个计算出来的F0值是包含了升温、保温、降温各个阶段所产生的F0值；
但是由于各个品种的参数设置和各个仪器厂家的设备参数不同，目前审评的时候，一般仅考虑保温阶段所产生的F0值；
举例：残存概率法121度10分钟（121度保温10分钟）
按照机器计算出来的最后F0值可能达到13（F0大于12）,这个主要是由于升温和降温阶段都有F0的产生，累加造成的；但是审评的时候认为F0大于等于10
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14楼2016-01-17 11:18:59
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