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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于亚微乳离心分层问题
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打死书虫

金虫 (小有名气)

[求助] 关于亚微乳离心分层问题 已有1人参与

我在做一个中药复方亚微乳，20%中链油、1.2%蛋黄卵磷脂、0.5%泊洛沙姆，70摄氏度10000rpm剪切5分钟，高压均质5次,100摄氏度常温灭菌30min，做出来的乳剂4000rpm离心15分钟，离心后离心管底部总是有些透明，后来又加了2%的甘油，问题还是没有解决，请问该怎么改进处方或者工艺呢？跪谢
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华西药学院小硕一枚，欢迎与大家交流
1楼 2016-01-15 10:29:30
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
打死书虫: 金币+40 2016-01-21 15:09:46
4000rpm离心15分钟肯定是要有些分层的，4000rpm离心15分钟底部透明并不能说明不稳定，你可以放一放加速看看。你处方中表面活性剂含量已经很高，注意溶血性才是关键，还有100℃灭菌30min是不行的，100℃芽孢杀不死，现在国家要求F0值大于12了，所以你的灭菌最好选择在115℃或121℃。甘油最好在乳化前加，甘油可以增加粘度，可以一定程度上抑制分层，同时还能保障乳剂的渗透压，甘油一般加入量是2.25-2.5%
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2楼2016-01-18 09:56:01
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yj315621949

金虫 (小有名气)
不知道你的问题解觉了没有，你有测过你样品的粒径有多大嘛？放置一段时间后是否能够看到样品最上层有一层薄薄的特别白的？出现分层也有可能是均质过后，粒径大小分布不均匀也可能会出现吧。
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3楼2016-01-20 11:01:07
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打死书虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2016-01-18 09:56:01
4000rpm离心15分钟肯定是要有些分层的，4000rpm离心15分钟底部透明并不能说明不稳定，你可以放一放加速看看。你处方中表面活性剂含量已经很高，注意溶血性才是关键，还有100℃灭菌30min是不行的，100℃芽孢杀不死， ...

感谢虫友回复请问我这个是口服的制剂，是不是也必须要115℃以上灭菌呢？
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4楼2016-01-21 15:08:50
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打死书虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yj315621949 at 2016-01-20 11:01:07
不知道你的问题解觉了没有，你有测过你样品的粒径有多大嘛？放置一段时间后是否能够看到样品最上层有一层薄薄的特别白的？出现分层也有可能是均质过后，粒径大小分布不均匀也可能会出现吧。

感谢虫友回帖刚均质完是不分层的，密封保存表面也不会出现白色物质，如果是敞口放置一段时间表面会有油膜出现，不过我认为这是水分蒸发后形成的现象。我原来测过粒径的，灭菌前250nm左右，PDI也很小，但是100℃灭菌后粒径就达到800以上，这可能与稳定性有关，目前也没有好的方法防止它粒径变大
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5楼2016-01-21 15:16:29
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 打死书虫 at 2016-01-21 15:08:50
感谢虫友回复请问我这个是口服的制剂，是不是也必须要115℃以上灭菌呢？...

如果乳剂里有菌，会腐败的，口服的话，你可以加抑菌剂，灭菌不彻底也还可以接受。我以前做的乳剂（注射），最高126℃灭菌8min，也没有出现粒径明显变大，粒径变化那么大，说明你的乳剂已经破乳，按理说高压灭菌后粒径会轻微减小，一般3-5nm
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6楼2016-01-21 16:03:18
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