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打死书虫

金虫 (小有名气)

[求助] 关于亚微乳离心分层问题 已有1人参与

我在做一个中药复方亚微乳,20%中链油、1.2%蛋黄卵磷脂、0.5%泊洛沙姆,70摄氏度10000rpm剪切5分钟,高压均质5次,100摄氏度常温灭菌30min,做出来的乳剂4000rpm离心15分钟,离心后离心管底部总是有些透明,后来又加了2%的甘油,问题还是没有解决,请问该怎么改进处方或者工艺呢?跪谢
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
打死书虫: 金币+40 2016-01-21 15:09:46
4000rpm离心15分钟肯定是要有些分层的,4000rpm离心15分钟底部透明并不能说明不稳定,你可以放一放加速看看。你处方中表面活性剂含量已经很高,注意溶血性才是关键,还有100℃灭菌30min是不行的,100℃芽孢杀不死,现在国家要求F0值大于12了,所以你的灭菌最好选择在115℃或121℃。甘油最好在乳化前加,甘油可以增加粘度,可以一定程度上抑制分层,同时还能保障乳剂的渗透压,甘油一般加入量是2.25-2.5%
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2楼2016-01-18 09:56:01
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yj315621949

金虫 (小有名气)

不知道你的问题解觉了没有,你有测过你样品的粒径有多大嘛?放置一段时间后是否能够看到样品最上层有一层薄薄的特别白的?出现分层也有可能是均质过后,粒径大小分布不均匀也可能会出现吧。
3楼2016-01-20 11:01:07
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打死书虫

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2016-01-18 09:56:01
4000rpm离心15分钟肯定是要有些分层的,4000rpm离心15分钟底部透明并不能说明不稳定,你可以放一放加速看看。你处方中表面活性剂含量已经很高,注意溶血性才是关键,还有100℃灭菌30min是不行的,100℃芽孢杀不死, ...

感谢虫友回复请问我这个是口服的制剂,是不是也必须要115℃以上灭菌呢?
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4楼2016-01-21 15:08:50
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打死书虫

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yj315621949 at 2016-01-20 11:01:07
不知道你的问题解觉了没有,你有测过你样品的粒径有多大嘛?放置一段时间后是否能够看到样品最上层有一层薄薄的特别白的?出现分层也有可能是均质过后,粒径大小分布不均匀也可能会出现吧。

感谢虫友回帖刚均质完是不分层的,密封保存表面也不会出现白色物质,如果是敞口放置一段时间表面会有油膜出现,不过我认为这是水分蒸发后形成的现象。我原来测过粒径的,灭菌前250nm左右,PDI也很小,但是100℃灭菌后粒径就达到800以上,这可能与稳定性有关,目前也没有好的方法防止它粒径变大
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5楼2016-01-21 15:16:29
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voyager88

金虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 打死书虫 at 2016-01-21 15:08:50
感谢虫友回复请问我这个是口服的制剂,是不是也必须要115℃以上灭菌呢?...

如果乳剂里有菌,会腐败的,口服的话,你可以加抑菌剂,灭菌不彻底也还可以接受。我以前做的乳剂(注射),最高126℃灭菌8min,也没有出现粒径明显变大,粒径变化那么大,说明你的乳剂已经破乳,按理说高压灭菌后粒径会轻微减小,一般3-5nm
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6楼2016-01-21 16:03:18
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