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per_sistance

金虫 (小有名气)

[交流] 作为注射剂辅料的枸橼酸钠 USP无规定要检内毒素,企业在制定标准时需要检内毒素吗 已有2人参与

如题
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
前几天企业培训(张哲峰)说了,内控标准不仅仅是在法定标准上控制指标更严格,是要根据自己产品特性增加其他控制标准,例如辅料其他杂质,起始原料异构体等。还有一直都说没有订入标准的不代表别人没研究,你要用可以也研究透彻,最后写明未订入标准的原因即可。
2楼2016-01-18 11:45:26
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
药典标准都是最低标准,可根据产品的工艺和质量要求,适当增加检测项目及质控标准
3楼2016-01-18 12:37:49
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