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金虫 (小有名气)

[交流] 作为注射剂辅料的枸橼酸钠 USP无规定要检内毒素，企业在制定标准时需要检内毒素吗已有2人参与

如题

1楼 2016-01-13 15:17:30

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木虫 (著名写手)

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前几天企业培训（张哲峰）说了，内控标准不仅仅是在法定标准上控制指标更严格，是要根据自己产品特性增加其他控制标准，例如辅料其他杂质，起始原料异构体等。还有一直都说没有订入标准的不代表别人没研究，你要用可以也研究透彻，最后写明未订入标准的原因即可。

2楼2016-01-18 11:45:26

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木虫 (正式写手)

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药典标准都是最低标准，可根据产品的工艺和质量要求，适当增加检测项目及质控标准

3楼2016-01-18 12:37:49

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