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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于使用化工级原料药
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cricket8293

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
研究的过程，只要是科学的，我觉得都是可行的；大家都是讲道理的。
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11楼2016-01-14 13:56:14
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酔欲陶然

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-01-15 08:57:18
1、外购的化工原料需要采用有说服力的标准进行自检，最好是USP,EP或其他标准
2、需确保外购原料药的使用不影响处方筛选的相关因素，如原料药的晶型，水分，粒径等与你将来自制的是否能保持一致，不然处方筛选就没意义
同时满足这两点，还不如用自己做的原料
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共君一醉一陶
12楼2016-01-14 14:39:10
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-01-15 08:58:35
按照申报要求，没说可以，也没说不可以。但是你用化工级原料药和后来制剂处方中用的原料存在这么大的差异，你怎么解释你的处方研究过程中遵循了单一变量原则？（个人认为处方筛选过程就需要遵循这个原则），还有小试过程一直不控制有关物质吗？那冒昧问一句，就算你用这个原料做的处方可以了，那你怎么确定这个处方稳定？即使这么做，那么审评中心问你们前后原料都不一样，或者控制指标都不一样，你们怎么回答这个问题？个人看法是你们用精制的方法使外购的化工原料和自己合成的原料控制的晶型，粒度等指标一致，用于制剂小试处方研究可以用。
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13楼2016-01-14 16:02:41
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)
你不按套路出牌，现场核查老师，审评老师会很紧张的。
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14楼2016-01-14 16:38:30
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ziphigh

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自己当然可以先采购做预试验，但是不应该写进资料里，也没有必要写
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15楼2016-01-15 17:15:55
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maguowang

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

个人觉得也是可以的，只要不影响到制剂的制备。
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16楼2016-01-26 14:28:10
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
shinyzd: 金币+1, ★有帮助 2016-03-02 15:24:31
用外购化工品摸索处方是可以。但是CTD中最好不体现，即使体现也工作内容也不少。可取做法是用化工品摸索，采用自制品重现，申报资料体现自制品重现内容。这样可以节约一些时间。
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17楼2016-01-26 15:20:03
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
shinyzd: 金币+1, ★有帮助 2016-03-02 15:24:22
个人觉得没有问题，可以写进资料，真实体现；工艺成熟后用自制产品进行制剂工艺验证就可以；为了减少工作量以及降低风险，工业品跟自制品不能悬殊太大，尤其是理化指标
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18楼2016-01-27 12:06:29
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