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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 生物研发零基础的制药公司具体如何着手生物类似物研发？
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sophielaj

木虫 (小有名气)

[交流] 生物研发零基础的制药公司具体如何着手生物类似物研发？

生物研发零基础的制药公司：无经验、无人员、无配套设施、但有资金
想要开发生物类似物，合作开发、转让、投资…？
在合作开发或转让的情况下，从何处着手？
比如面对一个转让品种，开展临床，样品何处来？自己生产眼前不可能，第三方提供临床样品，是否合规？这一方面有无相关政策法规的规定说明？
期待大神们的帮助!
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臭笨笨

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1楼 2016-01-11 16:32:23
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lioboo

铁虫 (正式写手)
★
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先准备几个亿再说其他的
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死生挈阔与子同悦，执子之手与子偕老
10楼2016-01-12 11:24:27
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millan23

木虫 (正式写手)
★
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生物药和化药不一样。生产批浪费一批可能都是几百上千万。不是小试一步步坐上来的。还真不好说。尤其是蛋白，转让过来的品种，肯定不会研究那么充分。上游产量也不会太高（一般表达量可能只有几百mg/L,优化后可达2g/L以上，成本可能相差几十倍）、纯化后可能会存在较多蛋白碎片或多聚体制剂方面可能稳定性过程中产生的一些小碎片也没研究、蛋白质氨基酸序列研究率也会比较低。这些都会对制剂质量产生明显影响。如果真心想做好生物制品，最好还是至少从上游培养开始研究。
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以头撞墙，墙破而头不破
4楼2016-01-11 17:07:32
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匿名
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2楼2016-01-11 16:56:59
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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不知道你指的生物药是什么药，如果是疫苗和酶，或者重组蛋白的话，转让品种，一要审核批件可行性，第二要找好生产车间。
如果是单抗药物，最NB的单抗药物，劝你暂时搁置吧，中国目前为止没有形成产业化能力。当然，如果你不差钱，无所谓，怎么做就摸着石头过河吧。
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3楼2016-01-11 17:00:07
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那还不如收购几个小公司

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5楼2016-01-11 17:07:52
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Lucky-xman

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先从挖人组建一个小规模的专业团队开始吧。虽说国内产业化还没有形成，但是有这方面经验和资源的高端人才还是有一些的。
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6楼2016-01-11 18:43:42
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sophielaj

木虫 (小有名气)
既然放在政策法规板块，还是想多了解一些相关规定的文件 目前的问题还没到具体的研究上来，目前还是软件、硬件的配置问题；初期可能是转让或合作一个品种，但三无条件下，怎样开展研究符合国家的规定，另一方面国家的相关规定又是什么
齐鲁、天晴、恒瑞等公司都开始试水，他们最初是怎么起步的呢？
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7楼2016-01-12 10:33:09
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stl409
8楼2016-01-12 11:12:01
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yjn030

铁虫 (初入文坛)
★
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合作开发是比较靠谱的， 就是花得起时间投入。慢慢锻炼团队，做两个项目下来就什么都会了。
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9楼2016-01-12 11:22:35
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