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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 冷藏原料药加速试验
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月光晒谷

铜虫 (小有名气)

[求助] 冷藏原料药加速试验 已有5人参与

ICH指导原则中指出,冷藏原料药在加速前3个月发生变化,应讨论短期偏离贮藏条件对药物的影响.这个应该怎么进行.
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1楼 2016-01-08 20:50:18
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我可以理解为冷藏原料放在室温放置一定时间，进行检测吗？
这个时间是由你在使用原料药过程所花时间决定的
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2楼2016-01-09 08:02:46
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victor1207

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果是三个月时发生变化，你可以取加速1、2、3个月时的原料药做成制剂，考察制剂的质量。
以上是个人理解，时间点根据原料质量发生变化的点确定
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3楼2016-01-09 08:13:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
记得没错的话，既然原料是冷藏的，应该是10℃即为加速条件了，可以翻翻以往的培训资料和指导原则找找看。
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4楼2016-01-09 11:43:08
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
短期偏离应该是考察取样期间环境温度高于储藏温度对原料药的影响，可设计定期取出，取样，室温放置一段时间，再放回的方式考察。
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归零
5楼2016-01-09 15:51:30
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为是将样品放置在加速的条件下，如3天，5天，10天（具体时间由自己定），再进行检测，看样品是否还符合规定。
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6楼2016-01-09 17:16:29
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