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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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月光晒谷

铜虫 (小有名气)

[求助] 冷藏原料药加速试验 已有5人参与

ICH指导原则中指出,冷藏原料药在加速前3个月发生变化,应讨论短期偏离贮藏条件对药物的影响.这个应该怎么进行.
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人认为是将样品放置在加速的条件下,如3天,5天,10天(具体时间由自己定),再进行检测,看样品是否还符合规定。
6楼2016-01-09 17:16:29
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我可以理解为冷藏原料放在室温放置一定时间,进行检测吗?
这个时间是由你在使用原料药过程所花时间决定的
2楼2016-01-09 08:02:46
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victor1207

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果是三个月时发生变化,你可以取加速1、2、3个月时的原料药做成制剂,考察制剂的质量。
以上是个人理解,时间点根据原料质量发生变化的点确定
3楼2016-01-09 08:13:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
记得没错的话,既然原料是冷藏的,应该是10℃即为加速条件了,可以翻翻以往的培训资料和指导原则找找看。
4楼2016-01-09 11:43:08
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