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大容量注射剂如何申请生产现场检查
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| 我们9月刚拿到大容量注射剂的生产批件，根据sfda的要求对2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂等高风险品种，在完成技术审评后须进行生产现场检查。我们拿到批件的品种是造影剂，是否不在此检查范围内?要申请检查的话该如何办申请手续。盼回复 |
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
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在审品种中大容量注射剂上市前生产现场检查工作已启动 发布日期：20080902 此前，国家局发布了《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号），要求对2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂等高风险品种，在完成技术审评后须进行生产现场检查。 日前，我中心对已完成审评的品种向相关企业寄发了生产现场检查通知书，请相关企业按照新法规的要求申请并准备接受生产现场检查。同时，我中心也已向负责进行检查的相关机构寄发了检查告知函和有关文件。 相关品种，我中心在收到生产现场检查报告和样品检验报告后，将根据注册办法的要求形成向国家局提交的综合意见。 |
3楼2008-10-11 13:04:16