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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 大容量注射剂如何申请生产现场检查
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lliuxiao

新虫 (初入文坛)

[交流] 大容量注射剂如何申请生产现场检查

我们9月刚拿到大容量注射剂的生产批件，根据sfda的要求对2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂等高风险品种，在完成技术审评后须进行生产现场检查。我们拿到批件的品种是造影剂，是否不在此检查范围内?要申请检查的话该如何办申请手续。盼回复
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1楼 2008-09-28 14:51:06
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
你收到中心寄发的生产现场检查通知书了吗？如果收到了，你准备好了即可申请。
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4楼2008-10-11 13:05:54
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sherry1012

★
karl2100(金币+1,VIP+0):操作失误，给您带来不便，请原谅！
我目前有个注射剂的品种，是仿制的，正在做生产现在抽样检查。按有关规定，先是生产厂家自己填写申请现在检查的表，自己定好生产时间、相关人员、生产过程等，再到药监局申请。到药监局申请的过程中可能要协商确定具体的生产日期
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2楼2008-10-09 10:28:59
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
在审品种中大容量注射剂上市前生产现场检查工作已启动

发布日期：20080902
        此前，国家局发布了《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号），要求对2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂等高风险品种，在完成技术审评后须进行生产现场检查。
        日前，我中心对已完成审评的品种向相关企业寄发了生产现场检查通知书，请相关企业按照新法规的要求申请并准备接受生产现场检查。同时，我中心也已向负责进行检查的相关机构寄发了检查告知函和有关文件。
        相关品种，我中心在收到生产现场检查报告和样品检验报告后，将根据注册办法的要求形成向国家局提交的综合意见。
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3楼2008-10-11 13:04:16
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