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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于杂质谱研究的具体申报资料案例
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瑞玲

木虫 (正式写手)

[求助] 求助关于杂质谱研究的具体申报资料案例 已有4人参与

目前申报注册中遇到杂质谱研究难题，不知道究竟怎么做是对的，求具体实例参考
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新药研发

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1楼 2015-12-24 09:40:20
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396663395

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ztbssrs at 2015-12-24 19:25:01
如果你愿意的话把你的药品合成路线、液质图谱、多批次的检测结果发给我，我可以免费做一个给你看看。你会很有启发的。甚至质量标准都可以帮你草拟一个。只限于元旦期间，过了元旦的节假日，我就没法帮你了。

液质图看什么啊？

发自小木虫Android客户端
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平凡是一种脱俗
10楼2015-12-25 21:42:38
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
和楼上一家的培训资料，楼上是原料，这个是制剂。
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  • 附件 1 : CDE卡培他滨.pdf
    • 2015-12-24 14:29:13, 3.62 M
药物研发
3楼2015-12-24 14:30:12
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

还有埃索美拉唑钠，都是CDE的培训案例，需要的话也可以给你
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药物研发
4楼2015-12-24 14:32:27
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果你愿意的话把你的药品合成路线、液质图谱、多批次的检测结果发给我，我可以免费做一个给你看看。你会很有启发的。甚至质量标准都可以帮你草拟一个。只限于元旦期间，过了元旦的节假日，我就没法帮你了。
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2015-12-24 19:25:01
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