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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 制剂人员的春天、来啦！—— 有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》
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新虫 (小有名气)

[交流] 制剂人员的春天、来啦！—— 有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》已有18人参与

看到药渡网转载的这篇文章觉得写的真好，给了我们一些新的力量
来源：蒲公英/谢沐风
  2015年12月7日晚约22时，CFDA网站“如约”发布了第2批临床造假、不予批准公告，共计14家企业13个药品，其中不乏知名企业、股票上市企业、排行榜单企业、年销售额几十亿的大企业，真是让业界再次唏嘘不已、感慨万分，这几日各路媒体也在连篇累牍报道。

       第1次公告时，本人撰写了“BE维新后如何提升试验成功率”一文，旨在引导众人：先将仿制制剂体外溶出行为做到与原研制剂一致后再去做BE试验，便可“十拿九稳”。此番再次提笔撰写系列-2，盖因回想起11年前的一幕幕：

2004年2月，本人从日本国家药检所进修、取得“行业真经”回国时，便充分意识到本行业的高科技在药剂、尤工业药剂学。并感同身受：只有通过体外溶出的严格要求才能撬动仿制制剂深入研发，才能使研发中最重要一环、也是花费最大的生物等效性(BE)试验的成功率大幅提升，最终使仿制药质量无限趋近原研药、实现临床的全面替代。

历经一年多时间，走访了整个产业链100多位同仁，彻底厘清“行业脉络”后撰写出第1篇文章 —— 提高溶出度质量标准、撬动我国制剂品质提升（约1.5万字），发表于2005年7月《中国医药工业杂志》。当时还记得考察BE试验环节时被告知：没有失败的、这是行业“潜规则之一”。作为体制内人士、深感愕然！

文章发表后无人理睬，直至2006年下半年，一家立志争取WHO药品招标的企业找到本人告知：去招标前、用工业化规模生产的样品诚实地做了2次BE实验、花费40万，结果都失败了，不知所措后方静心查阅文献，看到文章后与我联系。随后本人指导对方测定2次失败样品与原研样品的体外溶出行为，发现显著性差异，“如此去做BE，必败无疑”。而企业的坦诚再次令我惊愕：在国内这种“做好人没好报”的游戏规则下，别人钻漏洞了，自己只能随波逐流；只不过是此番“立志漂洋过海、只好实事求是”罢了~

       一晃儿9年过去了，近几个月来在新任局长的主持下开展的大刀阔斧、甚至是疾风暴雨般的变革，彻底“敲响了造假者的丧钟”；此番纲举目张、全面开花的改革真可谓是“行业30年未有之巨变”！

       这2次曝光的品种均是口服固体仿制制剂、且均是BE试验，因为在过去多年间，药审中心(CDE)虽要求进行体外多介质溶出行为比较，但由于药检所不复核，故申报材料均是“报喜不报忧”；随后、只要拿到临床批件便万事大吉，因BE试验从来没有不通过的，否则就是贻笑大方、被嘲弄为“圈外人士”了！待上市后，对于口服固体制剂而言，没有安全性问题，只有有效性担忧（除治疗窗狭窄药物），故部分已上市品种属“安全无效”范畴，这在自2008年CFDA开展的“国家药品评价性抽验”中，某些品种的体外溶出行为与原研药存在显著性差异便可洞若观火、窥斑见豹了。

       最终导致：制剂研发人员在单位往往偏安一隅，远不如合成与分析受重视。平心而论，这一点也与多年来CDE片面强调杂质、淡化溶出、忽视工业药剂学的审评要求与导向息息相关（CDE、要有胸怀、别生气哦~），长此以往使得我国早已成为了“原料药的巨人、制剂的矮子”—— 企业均不愿为制剂开发和BE失败付出经费，再加上监管缺失，才造成今日这种“全面塌陷”的局面！

       最后，再来学习一遍日本CDE对仿制制剂的研发申报要求：

       (1)连续三批、每批10万片。

       (2)在有针对性和区分力的溶出度试验条件下，批批样品的多条特征溶出曲线均需与原研制剂一致。

       (3)仿制制剂中降解杂质的降解速度不得快于原研制剂。

       这些要求必将使制剂人员成为研发主角、单位脊梁；必将使经费与精力用在制剂研发上（纵观发达国家，早就不做原料药了，均是从发展中国家购买。他们的仿制药研发就是药剂开发：不断调溶出曲线 → 通过人体预BE验证）。

       第(4)点更一针见血：上市后的样品抽查，不按日本药典检验，而是强制抽查体外多条溶出曲线。这一要求对企业而言、简直就是“紧箍咒”，必将把制剂做成精湛的“艺术品”！

       所以，本人预测：制剂人员的春天终于在2016年来到了！你们不用再每天无所事事、百无聊赖，请现在就开始卧薪尝胆、摩拳擦掌，因为接下来，轮到你们登上历史舞台、大展拳脚了！并衷心希望：你们能为祖国高端制造业的兴起和我国工业4.0的升级换代做出应有的贡献！

       期待你们的脱颖而出、展翅翱翔~
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1楼2015-12-24 08:57:40
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
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“纵观发达国家，早就不做原料药了，均是从发展中国家购买”  请问中国是发达国家吗？中国需要做原料药吗？不做原料药行吗？08年以前好多药企都不做原料药，10年之后做3类药的那个不申报原料药只申报制剂的？有些制剂品种原料药的成本对制剂的成本影响非常大！比如说克林霉素，原料药的价格直接决定你的制剂价格，直接决定你这个品种的生死！不排除制剂的春天来了，请不要打击做原料药的朋友们！
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态度决定一切
15楼2015-12-25 14:44:46
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yyct1984

金虫 (正式写手)
★
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不知所云。。。感觉不接地气
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3楼2015-12-24 13:28:26
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jingtian125

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
谢老师的原话可不是贬低分析人员和合成人员哈，只是针对过去10多年在药物研发领域，绝大多数研发企业或者药厂，少有注重制剂工艺开发的，举个很简单的例子，从设备的配置上就可以看出，很多研发企业购买了高档的液相色谱仪、几台、几十台不等，甚至有些单位还购买了MS。但是这些单位所配备的制剂设备却还只是单冲压片机、摇摆颗粒机等老得不能再老的制剂设备了。即便某些单位不这么寒碜，也只是配置了极为粗糙的国产制剂设备（没有贬低国产制药设备的意思）。谢老师也说了，这和CDE的那些专家常年来坚持走“杂质”路线是分不开的，以前不就是有个说法吗，做化药就是做杂质，这句话是有深刻道理的。大家好好理解吧。至于经过这么一轮的变革，究竟是制剂人才的春天，只有拭目以待，但话说转来，药物研发涉及到很多领域，仅仅是熟悉药剂工业学，难免会显得力量单薄.呵呵，也只能呵呵了。
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16楼2015-12-25 15:11:09
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jgc2008

木虫 (正式写手)
★
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制剂人员做一点点，分析人员跟上，检验工作量剧增
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天黑请闭眼
5楼2015-12-25 08:41:32
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victor1207

金虫 (正式写手)
★
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我也赞同谢老师的观点，其实制剂才是最重要的，但是国内的水平还远远达不到啊！天天就是杂质杂质杂质的，明明知道质量源于设计，不从源头上控制研究杂质有毛用？！
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14楼2015-12-25 14:35:13
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cheryy

木虫 (著名写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
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15楼: Originally posted by yuanahen at 2015-12-25 14:44:46
“纵观发达国家，早就不做原料药了，均是从发展中国家购买”  请问中国是发达国家吗？中国需要做原料药吗？不做原料药行吗？08年以前好多药企都不做原料药，10年之后做3类药的那个不申报原料药只申报制剂的？有些制 ...

国外不做原料药还有一个原因i是，原料药污染太大，对环境及人员伤害很大，为了人家国民利益，不做原料药了，连印度都开始进口我们的原料药自己做制剂呢
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
21楼2015-12-26 11:38:36
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普通回帖

时代舞者

铁虫 (正式写手)
★
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期待吧！就应该从严把关。
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2楼2015-12-24 11:52:28
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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谢老师
有
制剂人员
情结。
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4楼2015-12-24 13:37:53
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
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现在是落实了，希望能坚持下去，同时要求各省局、中检院按照一定频次抽查上市样品体外溶出，抽检结果网上公开，这一段CDE暴风骤雨的改革，希望能够切实提高药品质量，同时这也是技术人员的春天（因为要保证质量就需要认真严谨的进行实验，对技术人员质量人数的要求都会提升）
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6楼2015-12-25 09:01:34
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cheryy

木虫 (著名写手)
★
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恐怕目前的形势是，会有一大批药企死掉，国内研发水平还没到那个程度，刚刚会走，就急着要跑了！
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
7楼2015-12-25 09:42:08
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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4楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-24 13:37:53
谢老师
有
制剂人员
情结。


是的，听了几次谢老师的讲座。第一次就深深感觉到了。期待谢老师能将‘针对性’及‘区分力’的溶出曲线在我国做出一个比较完整的数据库
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目标-2012
8楼2015-12-25 09:44:18
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
5楼: Originally posted by jgc2008 at 2015-12-25 08:41:32
制剂人员做一点点，分析人员跟上，检验工作量剧增

谢老师说，制剂（特别是工业药剂学）才是高科技。分析是跑堂的小二，他本人也是这样自称的。
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目标-2012
9楼2015-12-25 09:46:07
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by lysrandy at 2015-12-25 02:46:07
谢老师说，制剂（特别是工业药剂学）才是高科技。分析是跑堂的小二，他本人也是这样自称的。...

谢老师说的对。

不过跑堂的要都是这等小二，那工业药剂学不知道要高到哪里去了。
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10楼2015-12-25 10:06:46
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