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cheryy

木虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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15楼: Originally posted by yuanahen at 2015-12-25 14:44:46
“纵观发达国家,早就不做原料药了,均是从发展中国家购买”  请问中国是发达国家吗?中国需要做原料药吗?不做原料药行吗?08年以前好多药企都不做原料药,10年之后做3类药的那个不申报原料药只申报制剂的?有些制 ...

国外不做原料药还有一个原因i是,原料药污染太大,对环境及人员伤害很大,为了人家国民利益,不做原料药了,连印度都开始进口我们的原料药自己做制剂呢
得,不喜形于色;失,不捶胸顿足。
21楼2015-12-26 11:38:36
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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14楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-25 07:35:13
我也赞同谢老师的观点,其实制剂才是最重要的,但是国内的水平还远远达不到啊!天天就是杂质杂质杂质的,明明知道质量源于设计,不从源头上控制研究杂质有毛用?!

哈哈哈,姑娘大气,喜欢你!
22楼2015-12-26 20:23:53
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g2263560

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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7楼: Originally posted by cheryy at 2015-12-25 09:42:08
恐怕目前的形势是,会有一大批药企死掉,国内研发水平还没到那个程度,刚刚会走,就急着要跑了!

我觉得也是,未来会死一大批,唉。

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23楼2015-12-26 20:40:38
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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21楼: Originally posted by cheryy at 2015-12-26 04:38:36
国外不做原料药还有一个原因i是,原料药污染太大,对环境及人员伤害很大,为了人家国民利益,不做原料药了,连印度都开始进口我们的原料药自己做制剂呢...

不做原料药,应该只对那些非常成熟的原料吧?

这里我也想请问个问题,一旦原料的供应商断供,更换原料供应商的话,应该需要向监管部门提交很多变更资料吧?因为和辅料不同,辅料的标准相对来说比较固定,原料至少涉及到有关物质的问题,即使同样的原料,有关物质也不一定全一样,原料的性质对药品质量影响太大。

所以我一直认为变更原料是一个很重要的问题,外购原料的风险在于制剂生产厂家无法左右原料的变动及供应情况,对后期制剂的生产有影响。
24楼2015-12-26 20:42:11
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cheryy

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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24楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-26 20:42:11
不做原料药,应该只对那些非常成熟的原料吧?

这里我也想请问个问题,一旦原料的供应商断供,更换原料供应商的话,应该需要向监管部门提交很多变更资料吧?因为和辅料不同,辅料的标准相对来说比较固定,原料至 ...

原料药变更供货商,你要申请注册补充申请,同时要考察变更原料药后生产产品对比研究,质量,稳定性,考察的挺多的,你可以看下注册管理办法

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得,不喜形于色;失,不捶胸顿足。
25楼2015-12-27 00:30:54
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千弦-

新虫 (小有名气)

感谢谢老师
26楼2016-01-04 20:16:14
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gyg917

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
中国的工业药剂学确实很落后,对制剂的重视程度也不够,希望以后在该方面会有很大提高,谁也不希望自己做出的药是安全无效的
Nevergiveup
27楼2016-01-27 14:51:01
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