制剂人员的春天、来啦！—— 有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》 - 新药研发 - 临床研究

得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。

21楼2015-12-26 11:38:36

belladonae

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14楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-25 07:35:13
我也赞同谢老师的观点，其实制剂才是最重要的，但是国内的水平还远远达不到啊！天天就是杂质杂质杂质的，明明知道质量源于设计，不从源头上控制研究杂质有毛用？！

哈哈哈，姑娘大气，喜欢你！

22楼2015-12-26 20:23:53

g2263560

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7楼: Originally posted by cheryy at 2015-12-25 09:42:08
恐怕目前的形势是，会有一大批药企死掉，国内研发水平还没到那个程度，刚刚会走，就急着要跑了！

我觉得也是，未来会死一大批，唉。

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23楼2015-12-26 20:40:38

belladonae

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21楼: Originally posted by cheryy at 2015-12-26 04:38:36
国外不做原料药还有一个原因i是，原料药污染太大，对环境及人员伤害很大，为了人家国民利益，不做原料药了，连印度都开始进口我们的原料药自己做制剂呢...

不做原料药，应该只对那些非常成熟的原料吧？

这里我也想请问个问题，一旦原料的供应商断供，更换原料供应商的话，应该需要向监管部门提交很多变更资料吧？因为和辅料不同，辅料的标准相对来说比较固定，原料至少涉及到有关物质的问题，即使同样的原料，有关物质也不一定全一样，原料的性质对药品质量影响太大。

所以我一直认为变更原料是一个很重要的问题，外购原料的风险在于制剂生产厂家无法左右原料的变动及供应情况，对后期制剂的生产有影响。

24楼2015-12-26 20:42:11

cheryy

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24楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-26 20:42:11
不做原料药，应该只对那些非常成熟的原料吧？

这里我也想请问个问题，一旦原料的供应商断供，更换原料供应商的话，应该需要向监管部门提交很多变更资料吧？因为和辅料不同，辅料的标准相对来说比较固定，原料至 ...

原料药变更供货商，你要申请注册补充申请，同时要考察变更原料药后生产产品对比研究，质量，稳定性，考察的挺多的，你可以看下注册管理办法

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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。

25楼2015-12-27 00:30:54