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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 基因毒性物质的控制
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wang_2000y

银虫 (小有名气)

[求助] 基因毒性物质的控制 已有1人参与

向各位请教，因为一产品需要申报FDA，其中有辅料涉及到基因毒性的问题，正在头疼中，反应中使用的是HBr，而溴酸盐是基因毒性物质；使用了三氟醋酸，而三氯醋酸是基因毒性物质，会不会需要在中间体中检测溴酸盐和三氯醋酸的含量？
非常期待大家畅所欲言！谢谢！
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1楼 2015-12-20 10:09:57
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5942342

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

只要有基因毒性杂质就必须检测，而且控制在限度一下，都则基因毒性杂质是否决项，有可能直接毙掉
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青岛的房子，我来了
2楼2015-12-24 12:10:41
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wang_2000y

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 5942342 at 2015-12-24 12:10:41
只要有基因毒性杂质就必须检测，而且控制在限度一下，都则基因毒性杂质是否决项，有可能直接毙掉

首先非常感谢你的回复！
现在的问题是：我如果使用的是氢溴酸和三氟醋酸，没有使用具备基因毒性的溴酸盐和三氯醋酸，那么只是因为具有一定的关联性，我就需要检测这2个具备基因毒性的物质吗？
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3楼2015-12-24 13:21:44
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