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银虫 (小有名气)

[求助] 基因毒性物质的控制已有1人参与

向各位请教，因为一产品需要申报FDA，其中有辅料涉及到基因毒性的问题，正在头疼中，反应中使用的是HBr，而溴酸盐是基因毒性物质；使用了三氟醋酸，而三氯醋酸是基因毒性物质，会不会需要在中间体中检测溴酸盐和三氯醋酸的含量？
非常期待大家畅所欲言！谢谢！

1楼 2015-12-20 10:09:57

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金虫 (小有名气)

只要有基因毒性杂质就必须检测，而且控制在限度一下，都则基因毒性杂质是否决项，有可能直接毙掉

青岛的房子，我来了

2楼2015-12-24 12:10:41

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银虫 (小有名气)

引用回帖:

2楼: Originally posted by 5942342 at 2015-12-24 12:10:41
只要有基因毒性杂质就必须检测，而且控制在限度一下，都则基因毒性杂质是否决项，有可能直接毙掉

首先非常感谢你的回复！
现在的问题是：我如果使用的是氢溴酸和三氟醋酸，没有使用具备基因毒性的溴酸盐和三氯醋酸，那么只是因为具有一定的关联性，我就需要检测这2个具备基因毒性的物质吗？

3楼2015-12-24 13:21:44

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