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wang_2000y

银虫 (小有名气)

[求助] 基因毒性物质的控制已有1人参与

向各位请教,因为一产品需要申报FDA,其中有辅料涉及到基因毒性的问题,正在头疼中,反应中使用的是HBr,而溴酸盐是基因毒性物质;使用了三氟醋酸,而三氯醋酸是基因毒性物质,会不会需要在中间体中检测溴酸盐和三氯醋酸的含量?
非常期待大家畅所欲言!谢谢!
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5942342

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

只要有基因毒性杂质就必须检测,而且控制在限度一下,都则基因毒性杂质是否决项,有可能直接毙掉
青岛的房子,我来了
2楼2015-12-24 12:10:41
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wang_2000y

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 5942342 at 2015-12-24 12:10:41
只要有基因毒性杂质就必须检测,而且控制在限度一下,都则基因毒性杂质是否决项,有可能直接毙掉

首先非常感谢你的回复!
现在的问题是:我如果使用的是氢溴酸和三氟醋酸,没有使用具备基因毒性的溴酸盐和三氯醋酸,那么只是因为具有一定的关联性,我就需要检测这2个具备基因毒性的物质吗?
3楼2015-12-24 13:21:44
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