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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cqlife66

铜虫 (初入文坛)

[交流] 片剂刻痕 已有8人参与

请教大家片剂的刻痕问题,原研药为圆形两面中央刻痕,自制品圆形单面中央刻痕,这样做可以吗,国产旋转式压片机一般不能做到圆形双面刻痕,该片为一般速释片。请各位出出主意,谢谢。

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臭笨笨

木虫 (正式写手)


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不好意思,没看清楚,分着吃的话需要和原研一致。设备国内没有就国外找,比起BE,设备不算贵。

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6楼2015-12-20 14:40:10
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wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:23:26
片剂表面刻痕有时候是为了美观等无实际的药理作用,但是也经常看到原研制剂有掰断后分开服用,达到调整剂量的目的。
首先,需要对原研制剂或是你的产品的用法用量考虑,如果刻痕没有实际的药理作用的,取消也是没有问题的;
其次,就算是国产的压片机也能达到圆片双面刻痕的要求,按照异形冲制备模具就好了,难度不大;

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2015-12-20 10:21:43
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cqlife66

铜虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-20 10:21:43
片剂表面刻痕有时候是为了美观等无实际的药理作用,但是也经常看到原研制剂有掰断后分开服用,达到调整剂量的目的。
首先,需要对原研制剂或是你的产品的用法用量考虑,如果刻痕没有实际的药理作用的,取消也是没有 ...

谢谢wangluo335,目的主要是分半,异形冲与原研药不一致有否缺陷呢?以目前的审评态势。

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3楼2015-12-20 11:43:08
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wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:25:13
引用回帖:
3楼: Originally posted by cqlife66 at 2015-12-20 11:43:08
谢谢wangluo335,目的主要是分半,异形冲与原研药不一致有否缺陷呢?以目前的审评态势。
...

可能上面没有讲清楚,可以做成圆形冲,上下都有刻痕的那种,但是为了保证上下的刻痕能够对应,需要把上下冲的刻痕位置固定,也就是说需要把圆形冲水平位置固定,类似异形冲的原理(不是说要做成异形冲)
4楼2015-12-20 13:01:41
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